Липиодол Ультра-Флюид - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N008677

Торговое наименование препарата

Липиодол Ультра-флюид

Лекарственная форма

раствор для эндолимфатического введения [масляный]

Состав

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:

Этиловые эфиры йодированных жирных кислот макового масла.

Содержание йода 480 мг/мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до коричнево­желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Фармакодинамика:

Липиодол® Ультра-Флюид представляет собой рентгеноконтрастное йодсодержащее средство для проведения лимфографии.

Фармакокинетика:

После введения в лимфатический сосуд Липиодол® Ультра-Флюйд про­никает в кровь, затем в печень и легкие; масляные капельки распадаются в альвеолах легких, селезенке и жировой ткани. После захвата тканями и депо­нирующими органами происходит реабсорбция (высвобождение препарата из тканей и депонирующих органов), которая продолжается от нескольких дней до нескольких месяцев или нескольких лет. Она носит, непрерывный и закономерный характер, причем, пока контраст визуализируется на снимках, в моче можно обнаружить йодиды.

Показания:

Лимфография сосудов конечностей и других локализаций.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• гипертиреоз;
• большие многоузловые зобы у лиц старше 45 лет, что свя­зано с высоким риском гипертиреоза;
• беременность и лактация;
• детский возраст.

С осторожностью:

Липиодол®Ультра-Флюид следует с осторожностью применять у боль­ных с анамнестическими указаниями на аллергию, у пациентов с сердечно- легочной недостаточностью, а так же при проведении химио- или лучевой терапии.

Беременность и лактация:

Липиодол®Ультра-Флюид в большой концентрации попадает в грудное молоко. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного применение Липиодол® Ультра-Флюид при кормлении грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Липиодол®Ультра-Флюид предназначен только для введения в лимфатические сосуды. Препарат не следует вводить внутриартериально, внутривенно или в подоболочечное пространство.

Лимфография: при контрастном исследовании конечности - 5-7 мл внутрь лимфатического сосуда (дозу подбирают в зависимости от роста па­циента); при проведении, двусторонней лимфографии нижних конечностей - 10-14мл.

Препарат следует вводить в положении лежа, со скоростью 0,09-0,2 ,мл/мин.

Побочные эффекты:

Могут развиться аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

В течение 24 часов" после диагностического обследования может отме­чаться повышение температуры до 38 - 39 °С.

На рентгеновских снимках часто, отмечается транзиторное милиарное накопление препарата, особенно после введения большой дозы. Клинически это обычно никак не проявляется. В исключительных случаях может отме­чаться эмболия легочной артерии или артерий головного мозга.

Передозировка:

При эндолимфатическом введении вероятность сердечно-легочных и центральных венозных осложнений зависит от введенной дозы препарата. Общая доза вводимого Липиодола®Ультра-Флюид не должна превышать 20 мл. Функции основных жизненных органов должны быть восстановлены экстренным назначением симптоматического лечения. При проведении рентгенологического обследования следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения реанимационных мероприятий.

Взаимодействие:

Сочетания препаратов, требующие соблюдения мёр предосторожности:

- Бета-адреноблокаторы:

В случае развития анафилактического шока или резкого падения артери­ального давления при введении йодсодержащего контраста бета- адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно­сосудистой системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соот­ветствующее реанимационное оборудование.

-Диуретики:

Если диуретики вызвали, дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста.

Меры предосторожности: перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести адекватную гидратацию до и после введения препарата.

- Метформин:

У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором раз­вития лактацидоза (молочнокислого ацидоза).

Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.

Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:

- Интерлейкин II:

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин II, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (кожная сыпь, значительное снижение артериального давления олигурия).

Особые указания:

При проведении лимфографии необходим рентгенологический кон­троль легких.

Требуется соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в со­судистое русло в связи с риском жировой эмболии, и не вводить препарат в обла.сть кровоизлияния или травмы.

После химиотерапии или лучевой терапии размер лимфатических узлов существенно уменьшается, и они задерживают контрастное средство в мень­шем количестве, из-за чего вводимую дозу следует уменьшить.

У пациентов с сердечно-легочной недостаточностью, особенно у боль­ных старческого возраста, дозу следует подбирать индивидуально или во­обще отказаться от проведения обследования, поскольку часть препаратов может вызвать временную эмболизацию легочных капилляров.

Любые обследования щитовидной железы должны проводиться до рент­генологического обследования, так как после лимфографии щитовидная же­леза будет насыщена йодом в течение нескольких месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Возможно влияние препарата на способность управлять транспортны­ми средствами и заниматься другими потенциально опасными видами дея­тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому применять с осторожностью.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для эндолимфатического введения [масляный] 480 мг йода/мл (ампулы) 10 мл.

Упаковка:

1 или 50 ампул по 10 мл в пластмассовом поддоне вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Гербе, , Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Гербе