Липофундин МСТ/ЛС - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Липофундин МСТ/ЛСТ 20%

Группировочное название: Соевых бобов масло + триглицериды

Лекарственная форма: эмульсия для инфузий

Состав:

Физико-химические характеристики

Описание
Эмульсия типа масло в воде молочно-белого цвета без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: Парентерального питания средство.

Код ATX: В05ВА02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Липофундин МСТ/ЛСТ 20 % предназначен для внутривенного введения донатора энергии и полиненасыщенных ("незаменимых") жирных кислот как одного из составляющих парентерального питания. Липофундин МСТ/ЛСТ 20 % содержит среднецепочечные триглицериды, длинноцепочечные триглицериды (соевых бобов масло), фосфатиды (яичный лецитин) и глицерол.
Среднецепочечные триглицериды быстрее гидролизуются, элиминируются из кровеносного русла и подвергаются полному окислению, чем длинноцепочечные триглицериды. Следовательно, они являются предпочтительным энергетическим субстратом, в особенности когда имеются нарушения расщепления и/или утилизации длинноцепочечных триглицеридов, например при дефиците липопротеинлипазы, дефиците кофакторов липопротеинлипазы, дефиците карнитина и нарушениях работы карнитин-зависимых транспортных систем.
Только длинноцепочечные триглицериды содержат ненасыщенные жирные кислоты, поэтому они в основном предназначены для терапии и профилактики дефицита незаменимых жирных кислот и лишь во вторую очередь как источник энергии.
Фосфатиды, помимо их способности эмульгировать триглицериды, являются компонентами клеточных мембран и обеспечивают их биологические функции, в том числе и обмен воды.
Глицерол, который добавляется с целью придания эмульсии изотоничности, является физиологическим посредником в метаболизме глюкозы и липидов: он метаболизируется в процессе гликолиза с высвобождением энергии или утилизируется во время синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов.
ɑ-Токоферол добавлен в Липофундин МСТ/ЛСТ 20 % для предотвращения перекисного окисления полиненасыщенных жирных кислот.

Фармакокинетика:
Липофундин МСТ/ЛСТ 20 % вводится внутривенно, поэтому его биодоступность его равна 100 %.
Период полувыведения Липофундина МСТ/ЛСТ 20 % из плазмы составляет приблизительно 9 минут.
Сродство среднецепочечных жирных кислот к альбумину меньше, чем у длинноцепочечных жирных кислот; тем не менее, при введении в соответствии с инструкцией по применению и те и другие полностью связываются с альбуминами плазмы и поэтому не проникают через гематоэнцефалический барьер; следовательно, они не попадают в цереброспинальную жидкость.
В настоящее время информация о проникновении через плацентарный барьер или в грудное молоко отсутствует.
Выведения почками триглицеридов или свободных жирных кислот не происходит. Форсированный диурез или гемодиализ не приводят к выведению Липофундина МСТ/ЛСТ.

Показания к применению:
Липофундин МСТ/ЛСТ показан:

- в качестве источника энергии,

- для обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами и жидкостью при проведении парентерального питания.

Противопоказания:
Липофундин МСТ/ЛСТ противопоказан при следующих состояниях:

- выраженных нарушениях коагуляции крови,

- шоке и коллапсе,

- острой тромбоэмболии,

- жировой эмболии,

- тяжёлой септицемии, сопровождающейся ацидозом и гипоксией,

- в острой фазе инфаркта миокарда и инсульта,

- кетоацидотической коме,

- декомпенсированном метаболизме при сахарном диабете или нестабильном метаболизме,

- повышенной чувствительности к ингредиентам, входящим в состав препарата,

- ацидоз различной этиологии,

- нарушения водно-электролитного баланса (такие, как гипотоническая дегидратация, гипокалиемия, гипергидратация),

- внутрипеченочный холестаз,

- при состояниях, сопровождающихся аккумуляцией сывороточных триглицеридов, таких как:

- нарушения жирового обмена,

- заболевания печени,

- нарушения со стороны ретикулоэндотелиальной системы,

- геморрагический панкреонекроз.

Применение в период беременности и лактации
В связи с тем, что безопасность применения препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% во время беременности и лактации не изучена, не следует использовать его в эти периоды, особенно в первом триместре беременности, кроме ситуаций, в которых потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Способ применения и дозы
Внутривенно инфузионно. Перед введением жировая эмульсия должна иметь температуру тела!
Жировые эмульсии подходят для введения через периферические вены. Жировые эмульсии могут быть введены через них отдельно при проведении полного парентерального питания.
Инфузионные системы с фильтрами, диаметр которых меньше 5 мкм не используются для введения жировых эмульсий, т.к. эмульсии не проходят сквозь них.
В тех ситуациях, когда жировые эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, Y-образный или обходной переходник должен находиться в непосредственной близости к месту инфузионного введения. Это условие позволяет вводить растворы вместе с препаратом Липофундин МСТ/ЛСТ через один и тот же катетер.
Следует внимательно следить за совместимостью, если Липофундин МСТ/ЛСТ одновременно вводится через Y-образный или обходной переходник с растворами, содержащими другие препараты. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, содержащих двухвалентные катионы (например, Са 2+, Mg 2+).
При подозрении наличия у пациента нарушения жирового метаболизма, определяется концентрация сывороточных триглицеридов натощак, для исключения гиперлипидемии (концентрация сывороточных триглицеридов более 3 ммоль/л у взрослых и более 1,7 ммоль/л у детей).
При наличии у пациента гиперлипидемии натощак назначение жировых эмульсий противопоказано.
Гиперлипидемия спустя 12 часов после прекращения инфузии липидов также свидетельствует о нарушениях жирового метаболизма.

Для взрослых и детей старше 6 лет
Суточная потребность в жирах составляет 1-2 г жира/кг/сутки, что соответствует 5 - 10 мл препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20 % на кг массы тела в сутки.
Для новорожденных
Суточная потребность в жирах составляет 2-3 г (максимально 4 г) жира/кг/сутки, что соответствует 10-15 мл (до 20 мл) препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20 % на кг массы тела в сутки.
Способность элиминировать жиры у этой группы пациентов ещё недостаточно развита, особенно это относится к недоношенным детям и детям, рождённым с низкой массой тела. Поэтому максимальной дозы жиров этим пациентам не назначают, проводят тщательный контроль уровня сывороточных триглицеридов и жирных кислот и следят за тем, чтобы отсутствовала гиперлипидемия по окончании интервала между ежедневными инфузиями.
Для детей до 1 года (не включая новорожденных) и от 1 года до 6 лет
Суточная потребность в жирах составляет 1-3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 5-15 мл препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% на кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии
Принципиальным при введении жировых эмульсий является тот факт, что их необходимо вводить как можно медленней. В течение первых 15 минут скорость инфузии не должна превышать 0,05-0,1 г жира/кг/час, что соответствует 0,25-0,05 мл эмульсии на кг/час.
Максимальная скорость инфузии:
До 0,15 г жира/кг массы тела в час, что соответствует до 0,75 мл препарата Липофундин МСТ/ЛСТ 20% на кг массы тела в час.
Таким образом, капельный режим не должен превышать 0,25 капли на кг массы тела в минуту.
Это означает, что для пациента массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии может быть приблизительно 50 мл/час или 18 капель в минуту. Скорость инфузии должна быть снижена у пациентов с кахексией, а также у детей.
Рекомендуется выбрать такую скорость инфузии, при которой рассчитанная суточная доза была бы введена в течение 24 часов, но не менее, чем за 16 часов.

Длительность применения
В рамках полного парентерального питания жировая эмульсия назначается, в основном, на 1-2 недели. Если парентеральное питание с использованием жировых эмульсий показано и в дальнейшем, то при проведении соответствующего лабораторного контроля, срок может быть увеличен и на более продолжительные периоды времени.

Побочные эффекты
В очень редких случаях могут возникать острые реакции, проявляющиеся в виде одышки, цианоз, аллергических реакций, гиперлипидемии, может отмечаться гипергликемия, гиперкоагуляция, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия лица, гипертермия, снижение или повышение артериального давления, усиленное потоотделение, озноб, сонливость, боли за грудиной и в пояснице во время инфузии липидов.
В этих случаях инфузию необходимо прекратить и после исчезновения симптомов и нормализации уровня триглицеридов (или помутнения сыворотки, вызванного гиперлипидимией), инфузию можно продолжить с меньшей скоростью и/или в меньшей дозе. В таких ситуациях за пациентом должен быть установлен тщательный контроль, особенно в начальной стадии, и концентрация уровня триглициридов (или помутнение сыворотки) должны контролироваться.

Передозировка
Симптомы: гипертермия, головная боль, боль в животе, усталость, гиперлипидемия, гепатомегалия с желтухой или без неё, спленомегалия, повышенные уровни активности ферментов печени, анемия, уменьшение числа тромбоцитов, уменьшение числа лейкоцитов, геморрагии, уменьшение содержания факторов свёртывания крови (патологические значения времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.)
Неотложные мероприятия, антидоты Необходимо прекратить инфузию. Дальнейшее лечение определяется, исходя из конкретных симптомов и их тяжести; в отдельных ситуациях может потребоваться переливание крови или её компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Липофундин МСТ/ЛСТ не должен использоваться в качестве растворителя для концентратов электролитов или других препаратов.
Необходимо избегать смешивания с другими инфузионными растворами, поскольку в этом случае не может быть гарантирована адекватная стабильность жировой эмульсии в течение длительного интервала времени. Режим комбинирования препарата парентерального питания используется только тогда, когда фармацевтическая совместимость растворов может быть проконтролирована и гарантирована.
Ни в коем случае нельзя допускать смешивания со спиртосодержащими инъекционными или инфузионными растворами.
Гепарин увеличивает липолиз как экзогенно введённых, так и эндогенных липидов, и, таким образом вызывает увеличение концентрации свободных жирных кислот в сыворотке крови. Несмотря на то, что использование гепарина ускоряет элиминацию жиров, в случае наличия гипертриглицеридемии он не может быть рекомендован потому что, во-первых, быстрая элиминация жиров не сочетается с эквивалентным увеличением жирового метаболизма и, во вторых, вследствие увеличения концентрации свободных жирных кислот в сыворотке происходит вытеснение метаболитов и лекарственных средств из их связи с альбумином. Кроме того, в результате длительного назначения высоких доз гепарина было замечено парадоксальное ухудшение элиминации жиров.
Взаимодействия с другими препаратами неизвестны.

Особые указания
При ежедневном назначении препарата в больших дозах необходим контроль уровня сывороточных триглицеридов и после первого дня инфузии контроль уровня глюкозы в крови, кислотно-щелочного состояния и электролитного баланса.
Необходимо ежедневно контролировать водный баланс и/или массу тела пациента.
Поскольку изменение картины крови может быть симптомом передозировки, рекомендуется контролировать картину периферической крови. В случаях развития гипергликемии необходимо прекратить введение жировой эмульсии.
Использование жировых эмульсий в качестве единственного источника энергии может спровоцировать возникновение метаболического ацидоза. Одновременное назначение растворов углеводов предупреждает развитие этого осложнения. Таким образом, инфузия жировой эмульсии всегда должна сочетаться с введением углеводных растворов в достаточных количествах. Входящий в состав препарата витамин Е влияет на эффективность витамина К, участвующего в синтезе факторов свёртывания крови. Поэтому пациентам, получающим перорально антикоагулянты и при наличии подозрений на дефицит у них витамина К, рекомендовано проводить контроль коагуляционного статуса.
Если липиды вводятся каждый день в высоких дозах, необходим контроль уровня триглицеридов в сыворотке и, при необходимости, уровня глюкозы в крови, кислотно-основного и электролитного баланса в первый день инфузии и затем с периодическими интервалами.
Водный баланс и/или масса тела должны контролироваться ежедневно. Если во время инфузии концентрация триглицеридов в крови у детей достигает значения 3 ммоль/л, необходимо уменьшить объем или прекратить вливание.
При увеличении концентрации глюкозы в крови также необходимо скорректировать объем инфузии.
При случайном замораживании флаконы следует уничтожить. Неиспользованные объёмы препарата не сохраняются для дальнейшего использования и должны быть уничтожены.
Нельзя использовать флаконы, в которых появляется расслоение эмульсии (оседание жира).

Форма выпуска
Эмульсия для инфузии 20% в стеклянных бутылках по 100 мл, 250 мл и 500мл. По 10 бутылок с инструкциями по применению в картонной коробке.

Срок годност
2 года.
Препарат не должен быть использован позже даты, указанной на этикетке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в местах, недоступных для детей.
Не замораживать.

Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах.

Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген.

Представительство в России
ООО "Б.Браун Медикал", 191040, Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д. 10.