Листенон - инструкция по применению

(Listenon^®)

Регистрационный номер П N012564/01

Торговое название: ЛИСТЕНОН^®

Международное непатентованное название:

суксаметония хлорид

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

5 мл раствора содержат в качестве активного вещества 113,3 мг суксаметония хлорида дигидрата и вспомогательные вещества (натрия хлорид, вода для инъекций).

Описание: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

миорелаксант деполяризующий периферического действия

Код ATX: М03АВ01.

Фармакодинамика
Периферический миорелаксант короткого действия. Взаимодействуя с н-холинорецепторами, вызывает деполяризацию концевой пластинки синапса, в силу чего наступает блокада нервно-мышечной передачи. В начале процесса миорелаксации возможно появление мышечных фасцикуляций (результат кратковременного облегчения нервно-мышечной передачи). Релаксация мышц наступает в следующей последовательности: веки, жевательные мышцы, мышцы конечностей, мышцы живота, мышцы голосовых связок и диафрагма. Процесс деполяризации не прекращается под воздействием ингибиторов холинэстеразы (например, неостигмина).
От миорелаксантов пролонгированного действия ЛИСТЕНОН^® отличается быстрым и кратковременным действием. При внутривенном введении действие развивается через 30-60 секунд и продолжается 2-6 минут. При внутримышечном введении действие начинается через 75 секунд - 3 минуты у взрослых и 3,5 минуты у детей и продолжается 30 минут у взрослых и 21 минуту у детей. Это позволяет обеспечить достижение необходимой степени миорелаксации при таких операциях, когда длительное расслабление поперечно-полосатой мускулатуры не требуется.
В редких случаях может проявляться продолжительное миорелаксирующее действие, если ЛИСТЕНОН^® (доза 3-5 мг/кг массы тела) вводится фракционно длительное время (двойное блокирование). В этой фазе действие ЛИСТЕНОНа^® может быть нейтрализовано неостигмином.

Фармакокинетика
После внутривенного введения распределяется в плазме и внеклеточной жидкости. Более 90 % гидролизуется холинэстеразой сыворотки крови до холина и сукцинилмонохолина. не обладающих фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 90 секунд при нормальном уровне холинэстеразы. Выводится почками (10% в неизмененном виде). Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Не кумулирует.

Показания к применению
Состояния, требующие кратковременной релаксации скелетной мускулатуры, в том числе эндотрахеальная интубация перед хирургическими вмешательствами, вправление вывихов, репозиция смещенных переломов, профилактика спонтанных повреждений при электрошоковой терапии.

Противопоказания
Гиперчувствительность к суксаметония хлориду, выраженные нарушения функции печени, отек легких, выраженная гипертермия, злокачественная гипертермия (в анамнезе), пониженное содержание в плазме холинэстеразы, гиперкалиемия или риск гиперкалиемии после множественных травм (5-90 дней), тяжелые ожоги, проникающие повреждения глаз, заболевания с нарушением нервно-мышечной передачи, дети до 1 года, пациенты с уремией, особенно при высоком уровне сывороточного калия. Беременность и период лактации.
С осторожностью: пациенты с заболеваниями сердца, дети с 1 года (см. особые указания), узкоугольная глаукома.

Способ применения и дозы
Внутривенно струйно или в виде инфузий, внутримышечно. Для длительной капельной инфузии используют 0,1 %-ный раствор ЛИСТЕНОНа^®. Дозировка зависит от желаемой степени миорелаксации, массы тела и индивидуальной чувствительности пациента.
При введении ЛИСТЕНОНа^® 0,1 мг/кг наблюдается расслабление скелетной мускулатуры без угнетения функции дыхания. Доза от 0,2 мг/кг до 1,0 мг/кг приводит к полному расслаблению мышц брюшной стенки и скелетной мускулатуры и, в дальнейшем, к ограничению или полной остановке спонтанного дыхания. Если внутривенное введение невозможно, назначается до 2,5 мг/кг массы тела внутримышечно, максимально 150мг. Начало мышечной релаксации при внутримышечном введении может быть немного отсрочено.
Детям применять только в случае крайней необходимости (см. Особые указания). Дозировка для детей составляет: 1-2 мг/кг массы тела внутривенно или до 2,5 мг/кг -внутримышечно.
Внутривенное капельное введение: в зависимости от массы тела пациента и от желаемой степени миорелаксации доза для взрослых составляет 0,5 мг - 5 мг/мин в виде 0,1-0,2% раствора.
ЛИСТЕНОН^® совместим с изотоническими растворами хлорида натрия, Рингера, 5% декстрозы и 6% декстрана.

Ампулы с линией разлома Пилка не требуется Положение ампулы в руках Цветная точка сверху! Встряхнуть ампулу, чтобы удалить раствор из кончика ампулы.

Цветная точка сверху! Кончик ампулы отломить вниз.

Побочное действие
Тахикардия или брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, понижение или повышение артериального давления, повышение внутриглазного давления, спазм бронхов или гортани, повышенное слюноотделение, миоглобинурия. ригидность мускулатуры, послеоперационные мышечные боли, злокачественная гипертермия, повышение внутрижелудочного и внутричерепного давления, "двойной" блок.
Причинами увеличения времени миорелаксации, в том числе с апноэ может быть дефицит холинэстеразы сыворотки крови ( в том числе наследственно обусловленный).

Передозировка
Симптомы: усиление степени выраженности побочных эффектов, остановка дыхания. Лечение: переливание цельной крови или консервированной плазмы, искусственное дыхание с интермиттирующим позитивным давлением. Перевод в "двойное блокирование" с последующим применением неостигмина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтическое:
Смешивание ЛИСТЕНОНа^® с препаратами, имеющими щелочную реакцию среды, (например, с барбитуратами) может привести к отсутствию эффекта ЛИСТЕНОНа^®.
Фармакодинамическое и фармакокинетическое:
Предварительное введение ЛИСТЕНОНа^® усиливает действие недеполяризующих релаксантов. Предварительное назначение недеполяризующих релаксантов уменьшает или предотвращает появление побочных реакций ЛИСТЕНОНа^®. Побочные реакции, связанные с нарушением кровообращения, усиливаются при приеме галогенизированных наркотических средств (галотан), ослабевают при приеме тиопентала и атропина.
Миорелаксирующее действие ЛИСТЕНОНа^® усиливается антибиотиками типа аминогликозидов или полипептидов, амфотерицином В, циклопропаном, пропанидидом, хинидином и тиотепа. парасимпатомиметиками, включая ингибиторы холинэстеразы. аймалином, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, циклофосфамидом, тиофосфамидом, окситоцином, циметидином, метоклопрамидом, фенотиазином. препаратами лития и пероральными контрацептивами.
Следует избегать одновременного применения ингаляционных анестетиков, поскольку это повышает риск возникновения злокачественной гипертермии и усиливает нейромышечный блок, связанный с применением ЛИСТЕНОНа^®.
Суксаметония хлорид усиливает действие препаратов дигиталиса (опасность наступления аритмии).
Одновременная инфузия цельной крови или плазмы ослабляет действие ЛИСТЕНОНа^®.

Особые указания
Имеются сведения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония хлорида у детей и подростков, имевших ранее не обнаруженные нейромышечные заболевания. Ввиду опасности побочных явлений рекомендуется ограничить применение суксаметония хлорида даже у внешне здоровых детей и подростков, кроме тех случаев, при которых требуется немедленная интубация или освобождение дыхательных путей в критических ситуациях.
ЛИСТЕНОН^®, как и все миорелаксанты периферического действия, может назначаться только врачами, имеющими опыт работы с аппаратами искусственного дыхания и навыки проведения интратрахеальной интубации и при наличии готовых к работе аппаратов искусственного дыхания под положительным давлением, а также аппаратов, обеспечивающих достаточный доступ кислорода и отвод углекислого газа.
Для предотвращения выраженной брадикардии, бронхоспазма или других мускариноподобных эффектов, перед приемом ЛИСТЕНОНа^® рекомендуется введение атропина.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл. По 5 мл в бесцветные ампулы из гидролитического стекла (тип 1, Евр.фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранение при температуре 2- 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Отпуск из аптеки
По рецепту. Только для стационаров и специализированных отделений.

Производитель:

"Никомед Австрия ГмбХ"', Австрия.
St. Peter-Straβe 25. А-4020 Linz, Austria.
Ст. Питер штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия.

Адрес представительства в России / СНГ
119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24.