Ломилан - инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
П N016160/01
П N016160/02

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
ЛОМИЛАН^®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ:
Лоратадин/Loratadine

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
Суспензия для приема внутрь

СОСТАВ
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: лоратадин -10мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал желатинированный, магния стеарат.
Суспензия для приема внутрь
Активное вещество: лоратадин - 5 мг/5 мл.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, белый сахар кристаллический, авицель RC 591 FMC, аромат дикой вишни, глицерол конц., пропиленгликоль, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ
Таблетки: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой на одной стороне.
Суспензия для приема внутрь: гомогенная суспензия от белого до почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код ATX: R06A X13

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.
Противоаллергический эффект развивается через 30 минут после приема препарата, достигает максимума через 8-12 часов и длится 24 часа.
Не оказывает влияния на центральную нервную систему и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Лоратадин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Присутствие пищи замедляет абсорбцию. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 1 часа после приема. Связь с белками плазмы составляет более 95%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет около 8 часов, у пожилых людей и при хроническом алкоголизме увеличивается. Выводится с желчью и почками.
При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика и лечение следующих заболеваний:

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

- аллергический конъюнктивит;

- лечение кожных заболеваний аллергического характера (в том числе хроническая идиопатическая крапивница);

- псевдоаллергические реакции;

- аллергические реакции на укусы насекомых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому из компонентов таблеток или суспензии.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ следует применять при печеночной недостаточности.
Данных о безопасности и эффективности применения Ломилана^® у детей в возрасте до 2-х лет нет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение Ломилана во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Возможен прием вместе с пищей. При необходимости таблетку можно разжевать. Запивать водой, молоком.
Взрослые и дети старше 12 лет:
10 мг 1 раз в день, т.е. 1 таблетка или 2 дозировочные ложки (10 мл) суспензии Дети от 2 до 12 лет (или при массе тела менее 30 кг): 5 мг однократно в сутки, т.е. 1 дозировочная ложка (5 мл) или 1/2 таблетки. При массе тела 30 кг и более - 10 мг - 2 дозировочные ложки (10 мл) или 1 таблетка 1 раз в сутки.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почечной недостаточностью начальная доза препарата составляет 10 мг - 1 таблетка или 2 дозировочные ложки суспензии через день.
Для детей младше 12 лет рекомендуется применение суспензии.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
У взрослых: головная боль, сухость во рту и сонливость, повышенная утомляемость, тошнота, гастрит. Редко отмечаются нарушения функции печени, аллергические реакции (сыпь), анафилактические реакции, алопеция.
У детей (редко): головная боль, нервозность, седация.
Частота указанных побочных эффектов при применении Ломилана^® была на том же уровне, что и при применении плацебо.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время. Специфического антидота нет.
При приеме избыточного количества Ломилана^® следует как можно быстрее удалить препарат из желудочно-кишечного тракта и по возможности уменьшить его всасывание (промывание желудка, активированный уголь).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном применении кетоконазола и циметидина концентрация лоратадина в крови повышается. Одновременный прием индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Ломилан^® может оказывать влияние на их результаты.
Данных об отрицательном влиянии Ломилана^® в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, превысившим дозу препарата или отмечающим нестандартные эффекты при приеме Ломилана, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки 10 мг: 10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению; 7 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению
Суспензия для приема внутрь 5 мг/ 5 мл: 120 мл во флаконе темного стекла, по 1 флакону вместе с дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Суспензия для приема внутрь: при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Таблетки: при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
4 года.
Не использовать препарат по истечении даты, указанной на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Лек д.д.
Веровшкова 57, Любляна, Словения Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.