Ломилан - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N016160/02
Торговое наименование препарата
Ломилан®
Международное непатентованное наименование
Лоратадин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит: активное вещество: лоратадин - 10,00 мг; вспомогательные вещества: лактоза - 71,30 мг; крахмал кукурузный - 15,00 мг; крахмал желатинированный - 3,00 мг; магния стеарат - 0,70 мг.Описание
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и насечкой на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX
Фармакодинамика:
Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам H1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 минут после приема препарата, достигает максимума через 8 - 12 ч и длится 24 ч. Не оказывает влияния на центральную нервную систему и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика:
Лоратадин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Присутствие пищи замедляет абсорбцию. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приема. Связь с белками плазмы крови составляет более 95 %. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина (ДЛ).
Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет около 8 ч, у пожилых людей и при хроническом алкоголизме период полувыведения увеличивается. Выводится с желчью и почками.
При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фамакокинетика практически не меняется.
Показания:
Профилактика и лечение следующих заболеваний:
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- аллергический конъюнктивит;
- лечение кожных заболеваний аллергического характера (в том числе хроническая идиопатическая крапивница);
- псевдоаллергические реакции;
- аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность, период лактации;
- детский возраст до 3 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
С осторожностьюследует применять при печеночной недостаточности, тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин).
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата Ломилан® во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период противопоказано.
Ломилан® выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Возможен прием вместе с пищей. Запивать водой, молоком.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг 1 раз в день (1 таблетка 1 раз в день).
Дети от 3 до 12 лет: с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день; с массой тела менее 30 кг-5 мг (14 таблетки) 1 раз в день.
Детям младше 12 лет рекомендуется принимать Ломилан® в виде суспензии. Пациентам с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата Ломилан®:
взрослые и дети с массой тела более 30 кг: 1 таблетка (10 мг) через день. Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин не эффективен.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30мл/мин): у взрослых и детей с 6-ти лет с почечной недостаточностью стартовая доза должна составлять 10 мг через день; у детей с 3-х лет - стартовая доза должна составлять 5 мг через день.
Побочные эффекты:
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и анафилактические реакции).
Со стороны нервной системы часто: головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость; нечасто: бессонница; очень редко: головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение, синкопе, аритмия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто: повышение аппетита; очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко: нарушение функции печени.
Со стороны кожных покровов очень редко: аллергические реакции (сыпь), алопеция.
Кроме вышеперечисленных реакций у детей возможно развитие седативного эффекта.
Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и утомляемость (1 %)) выявлялись чаще, чем при приеме плацебо ("пустышки").
Передозировка:
Симптомы: головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время. Специфического антидота нет.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь). Ломилан® не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также не известно, выводится ли Ломилан® при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.
Взаимодействие:
Одновременное применение индукторов микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина.
Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как CYP3A4 или CYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан® в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.
Особые указания:
Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Ломилан® может оказывать влияние на их результаты.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 10 мг.Упаковка:
По 7 или 10 таблеток в блистере из A1/PVC. По 1 блистеру по 7 таблеток; 1, 2 или 3 блистера по 10 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сандоз д.д.