Лоратадин - Биосинтез - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N003834/01

Торговое наименование препарата

Лоратадин

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит: активное вещество - лоратадин 0,01 г; вспомогательные вещества - сахар молочный, крахмал картофельный, аэро­сил, магний стеариновокислый, коллидон 25, целлюлоза микрокристалличе­ская.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика:

Лоратадин является блокатором H₁-гистаминовых ре­цепторов продолжительного действия. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреж­дает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллер­гический эффект развивается через 30 мин после приема лоратадина, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Лоратадин практически не влияет на цен­тральную нервную систему и не вызывает привыкания, так как не проникает че­рез гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика:

Лоратадин быстро и полностью всасывается в желу­дочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1,3-2,5 часа. Прием пищи увеличивает время достижения мак­симальной концентрации на 1 час. У пожилых людей максимальная концентрация в плазме возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени максимальная концентрация возрастает с увеличением тяжести заболевания. Связь с белками - 97 %. Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболи­та дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома р450 CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2D6. Равновесные концентрации лоратадина и метабо­лита в плазме достигаются на пятые сутки введения. Период полувыведения варьирует от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), активного метаболита - 8,8-92 ча­са (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно - 6,7-37 часов (в среднем 18,2 часа) и 11-38 часов (17,5 часа). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания. Выводит­ся из организма с мочой и с желчью. У пациентов с хронической почечной недос­таточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика лоратадина прак­тически не меняется.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в том числе хроническая идиопатическая), отек Квинке, аллер­гические дерматозы; псевдоаллергические реакции, аллергические реакции на укусы насекомых, зуд различной этиологии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность. Беременность, период лактации.

С осторожностью:

При печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Суточная доза 10 мг.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - по 5 мг (1/2 таб­летки) 1 раз в день. Суточная доза 5 мг.

При массе тела более 30 кг - по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

При печеночной недостаточности начальная доза 5 мг/сут.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), асте­ния, сонливость, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия, повы­шенная утомляемость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: изменение цвета мочи, болезненные по­зывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппети­та, стоматит, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизи­стой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в гла­зах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение арте­риального давления, сердцебиение.

Прочие: фотосенсибилизация, боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах, блефароспазм, дисфония.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Лечение: индукция рвоты с применением сиропа ипекакуаны, промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

Этанол снижает эффективность лоратадина. Эритромицин, циметидин, кетоконазол при совместном применении с лоратадином увеличивают концентра­цию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижа­ют эффективность лоратадина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения лоратадином необходимо воздерживаться от занятий по­тенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концен­трации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 0,01 г.

Упаковка:

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при темпера­туре не выше 25 °С.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Биосинтез"