Лоратадин - Натур продукт европа б. в. - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N015149/01-2003

Торговое наименование препарата

Лоратадин

Международное непатентованное наименование

Лоратадин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Активный ингредиент:

Лоратадин 10 мг.

Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 20,00 мг, кремния диоксид 2,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, лактоза 57,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,00 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 8,00 мг.

Описание

Белые таблетки овальной формы, на одной стороне гравировка NP на фоне дерева, на другой стороне разделительная риска.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика:

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему, т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика:

При приёме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция препарата не зависит от приёма пищи.

Максимальная концентрация препарата в плазме у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.

Связь с белками плазмы - 97 %.

Средняя концентрация действующего вещества в стационарных условиях лоратадина и метаболита в плазме достигается на 5 сутки введения.

Период полувыведения лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8,4 ч), активного метаболита - 8,8- 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6,7-37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11-38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания.

Выводится почками и через кишечник.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, поллиноз, крапивница, в том числе хроническая идиопатическая, отёк Квинке, псевдоаллергические реакции, зудящие дерматозы, аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность, период лактации, детский возраст до трех лет.

С осторожностью:

При печёночной недостаточности.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - 1 таблетка 1 раз в день. Детям в возрасте от 3 до 12 лет - 1/2 таблетки 1 раз в день. Если масса тела ребенка составляет более 30 кг, возможно применение 1 таблетки 1 раз в день.

Побочные эффекты:

Описаны случаи (редко встречаются):

Со стороны нервной системы: тревожность, астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дерматит.

Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание; дисменорея, меноррагия, вагинит.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит, анорексия, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, сердцебиение.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, фотосенсибилизация. Прочие: боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

При использовании Лоратадина в терапевтических дозах не выявлено его взаимодействие с алкоголем. Эритромицин, циметидин, кетоконазол при совместном применении с лоратадином увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 10 мг.

Упаковка:

По 10, 20 таблеток в блистере ПВХ/Аl. По 1, 2, 3, 4, 5 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Натур Продукт Европа Б. В., Tweeberg 17, 5246 XL Rosmalen, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Натур Продукт Европа Б. В.