Магнелис В6 форте - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-003224

Торговое наименование:

Магнелис^® В6 форте

Международное непатентованное или группировочное наименование:

магний + пиридоксин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:
магния цитрат – 618,43 * мг, пиридоксина гидрохлорид – 10,00 мг.
Вспомогательные вещества: лудипресс^® [лактозы моногидрат – 92,20 мг - 96,05 мг, повидон К-30 (коллидон 30) – 3,04 мг - 4,05 мг, кросповидон (коллидон CL) – 3,04 мг - 4,05 мг] – 101,21 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль- 6000) – 69,36 мг, магния стеарат – 1,00 мг.
Оболочка
VIVACOAT^® PM-1P-000 [гипромеллоза 6 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) – 10,00 мг, титана диоксид – 6,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 1,00 мг, тальк – 2,00 мг, макрогол - 3350 (полиэтиленгликоль - 3350) – 1,00 мг] – 20,00 мг.
* – количество, эквивалентное 100 мг магния (Mg 2+)

Описание:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

магния препарат.

Код АТХ:

A12CC

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани.

Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Уровни магния в сыворотке:
− между 12 и 17 мг/л (1 - 1,4 мЭкв/л или 0,5 - 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния;
− ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.

Фармакокинетика
Абсорбция
Желудочно-кишечная абсорбция солей магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %.
Выведение
Выведение происходит преимущественно почками.

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

− гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
− тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
− возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
− наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);
− одновременный прием леводопы (смотри «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

С осторожностью

− умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат «Магнелис^® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Период грудного вскармливания
Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

Перед применением препарата Магнелис^® В6 форте, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таблетки в сутки.
Дети старше 6 лет (массой тела около 20 кг): 10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (с массой тела около 20 кг) - 2-4 таблетки в сутки.
Обычно продолжительность приема препарата составляет один месяц.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко (< 1/10000): аллергические реакции, включая кожные реакции.

Нарушения о стороны желудочно-кишечного тракта:
Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не является возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности может развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления, тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Противопоказанные комбинации
С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание
При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и «Магнелис^® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», так как препараты магния снижают всасывание тетрациклинов.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Препарат «Магнелис^® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях – лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В6.

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора.

Форма выпуска

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия и ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
или

при производстве на ООО "Нанолек", Россия:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО "Отисифарм", Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовая, д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29.

Производитель

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" указывают:
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия, г. Томск, проспект Ленина, д. 211.
или
при производстве на ООО "Нанолек" указывают:
ООО "Нанолек", Россия, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория
или
при производстве на ОАО"Фармстандарт-УфаВИТА" указывают:
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.