Магния сульфат р-р - Микроген - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001826/01

Торговое наименование препарата

Магния сульфат

Международное непатентованное наименование

Магния сульфат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активного вещества: магния сульфата - 250 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство

Код АТХ

A12CC

Фармакодинамика:

При парентеральном введении оказывает противосудорожное, антиаритмическое, антигипертензивное, спазмолитическое действие, в больших дозах угнетает нервно - мышечную передачу, оказывает токолитическое действие, подавляет дыхательный центр. Mg²⁺ является физиологическим антагонистрм Са²⁺ и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, межнейрональную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению Са²⁺ через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе (ЦНС). Расслабляет гладкую мускулатуру, снижает артериальное давление (АД) (преимущественно повышенное), усиливает диурез.

Противосудорожное действие - Mg²⁺ уменьшает, высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов, подавляя при этом нервно-мышечную передачу, оказывает прямое угнетающее действие на ЦНС.

Антиаритмическое действие - Mg²⁺ снижает возбудимость кардиомиоцитов, восстанавливает ионное равновесие, стабилизирует клеточные мембраны, нарушает ток Na⁺, медленный входящий ток Са²⁺ и односторонний ток К⁺.

Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий, снижением общего периферического сосудистого сопротивления и агрегации тромбоцитов.

Токолитическое действие - Mg²⁺ угнетает сократительную способность миометрия г . (снижение поглощения, связывания и распределения Са²⁺ в клетках гладкой мускулатуры), усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов.

Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов.

Системные эффекты развиваются почти мгновенно после внутривенного (в/в) введения.

Длительность действия при в/в введении - 30 мин.

Фармакокинетика:

Равновесная концентрация - 2-3,5 ммоль/л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, создает в грудном молоке концентрации, в 2 раза превышающие концентрации в плазме крови.

Выведение осуществляется почками, скорость почечной экскреции пропорциональна концентрации в плазме крови и уровню клубочковой фильтрации.

Показания:

Артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз с явлениями отека мозга), полиморфная желудочковая тахикардия (типа “пируэт”), судорожный синдром (для подавления судорог при эклампсии; для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии; для снятия сильных сокращений матки), отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец), гипомагниемия, (в т.ч. повышенная - потребность в магнии и острая гипомагниемия - тетания).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; атриовентрикулярная блокада (AV блокада); тяжелая хроническая почечная недостаточность (если клиренс креатинина менее 20 мл/мин); артериальная гипотензия; состояния, связанные с дефицитом кальция и угнетением дыхательного центра; выраженная брадикардия; предродовый период (за 2 часа до родов).

С осторожностью:

Миастения, хроническая почечная недостаточность (если клиренс креатинина более - 20 мл/мин), заболевания органов дыхания, острые воспалительные заболевания, желудочно-кишечного тракта, пожилой возраст, беременность, период лактации, детский возраст.

Беременность и лактация:

С осторожностью принимать во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Внутривенно.

Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Преэклампсия и эклампсия.Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Доза насыщения - 2-4 , г через 5-20 мин (инфузия). Поддерживающая доза-1-2 г в час.

Тетания матки. Доза насыщения - 4 г через 20 мин (инфузия). Поддерживающая доза - сначала - 1-2 г в час, позже - 1 г в час (можно вводить капельно 24-72 ч).

Гипомагниемия.

У новорожденных. Суточная доза - 0,2-0,8 мг/кг в/в медленно.

У взрослых. Легкая. Раствор магния сульфата применяют парентерально, если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты; рвоты, нарушенной резорбции в желудке и др.). Суточная доза -1-2 г в/м. Эту дозу вводят однократно или в 2-3 приема. Место введения следует менять.

Тяжелая. Начальная доза - 5 г внутривенно медленно в 1 л инфузионного раствора. Дозируют в зависимости от концентрации препарата в сыворотке крови.

Профилактика гипомагниемии у больных, получающих только парентеральное питание. Если в питательных растворах нет магния, его добавляют дополнительно. Суточная доза - l,5-4 г. Обычно, в1 л раствора парентерального питания прибавляют 1 г магния сульфата.

Максимальная срочная доза магния сульфата взрослым - 40 г.

При гипертонических кризах вводят- в/в (медленно!!) 5-20 мл 250 мг/мл раствора магния сульфата.

Для купирования аритмий в/в вводят 1-2 г в течение около 5 минут, возможно повторное введение.

Дозы магния сульфата указаны в граммах.

Им соответствует количество раствора: 1 г - 4 мл (250 мг/мл); 2 г - 8 мл (250 мг/мл);- 3 г - 12 мл (250 мг/мл); 4 г - 16 мл (250 мг/мл); 5 г - 20 мл (250 мг/мл); 10 г - 40 мл/ (250 мг/мл); 15 г - 60 мл (250 мг/мл); 20 г - 80 мл (250 мг/мл); 30 г - 120 мл (250 мг/мл); > 40 г-160 мл (250 мг/мл).

Раствор магния сульфата в ампулах разбавляют инъекционными растворами: 0,9 % натрия хлорида или 5 % декстрозы (глюкозы).

Побочные эффекты:

Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный “прилив” крови к лицу, головная боль, выраженное снижение АД, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, астения.

Признаки гипермагниемии; ранжированные в порядке повышения концентрации ионов магния в сыворотке крови: снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-3,5 ммоль/л), удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на электрокардиограмме (2,5- 5 ммоль/л), утрата глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л), угнетение дыхательного центра (5-6,5 ммоль/л), нарушение проводимости сердца (7,5 ммоль/л), остановка сердца (12,5 ммоль/л). Кроме того, гипергидроз тревожность, глубокая /седация/полиурия, атония матки.

Передозировка:

Симптомы: исчезновение. коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение АД, брадикардия, угнетение дыхания и ЦНС.

Лечение: следует в/в медленно ввести раствор кальция хлорида или кальция глюконата - 5-10 мл 10,%, проводят оксигенотерапию, вдыхание карбогена, искусственное дыхание/ перитонеальный диализ или гемодиализ, симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Пациенты, которые вместе с магния сульфатом применяют и другие лекарственные средства, должны сообщить об этом врачу.

Усиливает эффект других лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения. проводимости и атриовентрикулярной блокады (особенно при одновременном в/в введении солей кальция).

Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду.

При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с другими., вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты, наркотические анальгетики, гипотензивные лекарственные, средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра;

Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина. Соли кальция уменьшают действие магния сульфата.

Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гадрокортазона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами.

При концентрациях ионов магния выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.

Особые указания:

Магния сульфат следует применять осторожно, чтобы не возникла токсическая концентрация препарата: Лицам пожилого возраста обычно следует применять уменьшенную дозу, так как у них снижена функция почек. Больные с нарушением функции почек (если клиренс креатинина более 20 мл/мин) и олигурией не должны; получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 ч, не следует вводить магния сульфат в/в- слишком быстро. Рекомендуется контроль содержания ионов магния в сыворотке крови (должна быть не выше 0,8-1,2 ммоль/л), диуреза (не менее 100 мл/4 ч), частоты дыхания (не менее 16 в мин), артериального давления.

При введении магния сульфата необходимо иметь,приготовленный для в/в введения раствор кальция, например, 10 % раствор кальция глюконата. При необходимости одновременного в/в введения магния и кальция, их вводят в разные вены. При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических, исследований, для которых применяется технеций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 250 мг/мл.

Упаковка:

В ампулах по 5 мл или 10 мл.

По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д.8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России