Максиган - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014139/02

Торговое наименование препарата

Максиган

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

метамизол натрия - 500,00 мг, питофенона гидрохлорид - 2,00 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг.

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная - 0,7 мл, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство

Код АТХ

N02BB52

Фармакодинамика:

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Фармакокинетика:

Метамизол натрия гидролизуется в стенке кишечника с образованием активного метаболита - неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после в/в введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.

После введения питофенона гидрохлорида выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид выводится почками 32,4 - 40,4 % в неизмененном виде, с желчью выделяется 2,5 - 5,3 % вещества.

Показания:

Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная и желчная колики, печеночная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.

Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, ишиалгия, миалгия.

В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион) и другим компонентам препарата; угнетение костномозгового кроветворения; стабильная и нестабильная стенокардия; выраженные нарушения функции печени или почек; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии; острая “перемежающаяся” порфирия; закрытоугольная форма глаукомы; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость и мегаколон; коллапс; беременность (первые триместр и последние 6 недель); период лактации; детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).

С осторожностью:

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, при бронхиальной астме, крапивнице или остром рините, спровоцированным приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. При нарушении кроветворения в результате лечения цитостатиками.

Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Способ применения и дозы:

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м - 2-5 мл раствора 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Внутримышечно или внутривенно Максиган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

Масса тела / возраст	Раствор для инъекций, Внутривенное введение	Раствор для инъекций, Внутримышечное введение
Грудные младенцы 5-8 кг;	Внутривенное введение	0,1-0,2 мл
3-11 месяцев	противопоказано
Дети 9-15 кг; 1-2 года	0,1-0,2 мл	0,2-0,3 мл
Дети 16-23 кг; 3-4 года	0,2-0,3 мл	0,3-0,4 мл
Дети 24-30 кг; 5-7 лет	0,3-0,4 мл	0,4-0,5 мл
Дети 31-45 кг; 8-12 лет	0,5-0,6 мл	0,6-0,7 мл
Дети 46-53 кг; 12-15 лет	0,8-1,0 мл	0,8-1,0 мл

Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения. О всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка:

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата. Фенилбутазон, барбитураты и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия. Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении "лежа" и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы темного нейтрального стекла (USP тип II). На ампуле в месте разлома кольцо белого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

По 1 поддону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Юникем Лабораториз Лимитед, C-31 & 32, Industrial Area, Meerut Road, Ghaziabad 201 003, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Юникем Лабораториз Лимитед