Максиколд таблетки - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-000077Торговое название препарата:
Максиколд®Международное непатентованное или группировочное название:
Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота]Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав на одну таблетку
Активные вещества: парацетамол - 500 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 30 мг.Вспомогательные вещества:
ядро: кроскармеллоза натрия - 28,00 мг, кальция гидрофосфат - 82,62 мг, этилцеллюлоза - 0,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 35,00 мг, магния стеарат - 7,00 мг, тальк - 7,00 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,18 мг;
оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13,200 мг, ги-пролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,701 мг, тальк - 6,300 мг, титана диоксид - 2,750 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,049 мг или ОПАДРАЙ 20А230018 Оранжевый (OPADRY 20А230018 Orange) - 30,00 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилме-тилцеллюлоза) - 13,200 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,701 мг, тальк - 6,300 мг, титана диоксид - 2,750 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,049 мг].
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-оранжевого цвета, овальные двояковыпуклые с риской. На поперечном срезе таблетка розовато-оранжевого цвета с белыми и оранжевыми вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа:
средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).Код АТХ: [N02BE51]
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие, предназначен для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
Парацетамол – ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки.
Фенилэфрин – альфа1-адреностимулятор, мало влияющий на бета-адренорецепторы сердца; не является катехоламином. Вызывает сужение артериол, за счет чего уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчает дыхание через нос.
Аскорбиновая кислота – повышает устойчивость организма к инфекциям, восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.
Фармакокинетика
Парацетамол: хорошо всасывается в кишечнике, время достижения макси-мальной концентрации (Тmax) – 0.5-2 часа; связь с белками плазмы – 15%. Метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) - 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.
Фенилэфрин: После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из желу-дочно - кишечного тракта (ЖКТ). Метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО) в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.
Аскорбиновая кислота: Абсорбируется в ЖКТ (преимущественно в тощей кишке). Тmax после приема внутрь – 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Метаболизи-руется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)), сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, заложенностью носа, головной болью, болями в костях и мышцах, в горле и пазухах носа.Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; выраженная почеч-ная/печеночная недостаточность; гипертиреоз (в т.ч.тиреотоксикоз); заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии); артериальная гипертензия; одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы, в т.ч. в период 14 дней после отмены; одновременный приём других парацетамол-содержащих средств и средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; детский возраст (до 9 лет, а также дети с весом тела менее 30 кг).Применять с осторожностью
При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при доброкачественных гипербили-рубинемиях, во время беременности и кормления грудью, в пожилом возрасте.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды или через 1-2 часа после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
Детям в возрасте от 9 до 12 лет (масса тела более 30 кг): по 1 таблетке каждые 4-6 часов. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.
Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболи-вающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консульта-ции с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, крапивница, ангионев-ротический отёк).Парацетамол: нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглоби-немия).
Фенилэфрин: головная боль, тошнота или рвота; стенокардия, брадикардия, одышка, повышение или понижение артериального давления, сердцебиение, тахикардия, желудоч-ковая аритмия (особенно при применении в высоких дозах), раздражительность, двига-тельное беспокойство, аллергические реакции.
Аскорбиновая кислота: может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, при длительном применении больших доз – тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки ЖКТ; снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, разви-тие микроангиопатий). Также возможно возникновение тромбоцитоза, гиперпротромби-немии, эритропении, нейтрофильного лейкоцитоза, гипокалиемии, глюкозурии, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции почек (умеренная поллакиурия, гиперокса-лурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек), повышение возбуди-мости центральной нервной системы, головная боль, бессонница.
В случае появления нежелательных реакций обратитесь к врачу.
Передозировка
В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных призна-ков серьёзного поражения печени.При передозировке симптомы, как правило, обусловлены воздействием высоких доз парацетамола.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глута-тиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальней-шее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы, седативных средств, эта-нола.
Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновре-менном приёме этанола, гепатотоксических лекарственных средств, индукторов фермен-тов микросомального окисления в печени (фенитоина, барбитуратов, рифампицина, фе-нилбутазона, трициклических антидепрессантов и др.).
Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект анти-коагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ме-токлопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Ингибиторы ферментов микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.
Одновременный прием этанола и парацетамола способствует развитию острого пан-креатита. Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовос-палительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и по-чечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточ-ности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицила-тов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности па-рацетамола.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарст-венных средств (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина), снижает ан-тиангинальный эффект нитратов.
Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают гипертензивный эффект фенирамина. Ингибиторы моноаминоксидазы (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают сосудосуживающий эф-фект и аритмогенность фенилэфрина, на фоне резерпина возможна артериальная гипер-тензия. Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта фенирамина.
Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, меток-сифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой арит-мии. Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект фенилэфрина и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеро-склерозе).
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетра-циклинов, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает об-щий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой ки-слоты в организме, уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарствен-ных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию ам-фетамина и трициклических антидепрессантов.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведе-ние с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; увели-чивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами ко-роткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарст-венных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола, в высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.
Лекарственные средства хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, глюкокор-тикоиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. Барбиту-раты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Особые указания
Перед приёмом препарата необходима консультация врача в случае сопут-ствующего приёма метоклопрамида, домперидона, колестирамина (в связи с тем, что ме-токлопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола), антикоагулянтов (т.к. сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств).Прием препарата искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концен-трацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели пери-ферической крови и функциональное состояние печени.
Применение препарата во время беременности возможно только по назначению вра-ча.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕ-ДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЁМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ С ХРОНИЧЕСКИМ АЛКОГОЛИЗМОМ.
Препарат не оказывает отрицательного влияния на выполнение потенциально опас-ных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.По 2, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхло-ридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 С.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.