Манинил 1.75 - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N012252/01

Торговое патентованное название препарата: Манинил^® 1,75

Международное непатентованное название препарата: глибенкламид

Лекарственная форма:

таблетки

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: глибенкламид (микронизированная форма) - 1,7500 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 68,99967 мг, крахмал картофельный - 26,0000 мг, гимэтеллоза - 11,0000 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,0000 мг, магния стеарат - 0,2500 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) - 0,00033 мг.

Описание: Бледно-розовые плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство, для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.

Код ATX: А10ВВ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина. Оказывает гиполипидемическое действие, снижает тромбогенные свойства крови.
Манинил^® 1,75 в микронизированной форме представляет собой высокотехнологичную, особым образом измельченную форму глибенкламида, позволяющую препарату быстрее абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. В связи с более ранним достижением максимальной концентрации глибенкламида в плазме крови, гипогликемический эффект практически соответствует по времени подъему концентрации глюкозы в плазме крови после еды, что делает действие препарата более мягким и физиологичным.
Длительность гипогликемического действия глибенкламида зависти от дозы и может длиться до 24 ч.
Фармакокинетика
При приеме внутрь глибенкламид быстро и почти полностью всасывается.
Одновременный прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание глибенкламида. Полное высвобождение микронизированного активного вещества происходит в течение 5 минут. Время достижения максимальной концентрации - 1-2 ч.
Связь с белками плазмы составляет 98 %. Глибенкламид полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, другой - с желчью. Период полувыведения после перорального приема - 2-5 ч.
У пациентов с нарушением функции печени элиминация действующего вещества из плазмы замедлена. У пациентов с почечной недостаточностью - компенсаторно возрастает выведение метаболитов с желчью. При клиренсе креатинина ≥ 30 мл/мин суммарная элиминация остается без изменений, при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция глибенкламида в организме.

Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами, кроме производных сульфонилмочевины и глинидов.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или другим компонентам, входящим в состав препарата;
- повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, мочегонным (диуретическим) средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, и пробенециду, т. к. могут возникать перекрестные реакции;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
- состояние после резекции поджелудочной железы;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии;
- лейкопения;
- кишечная непроходимость, парез желудка;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и лактозы.
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью
- заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);
- лихорадочный синдром;
- церебральный атеросклероз;
- гипофункция передней доли гипофиза или коры надпочечников;
- хронический алкоголизм; острая алкогольная интоксикация;
- состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии;
- пожилой возраст (старше 70 лет) из-за опасности развития гипогликемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Манинил^® 1,75 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При наступлении беременности прием препарата необходимо прекратить.

Способ применения и дозы
Доза препарата зависит от возраста, тяжести течения диабета, концентрации глюкозы в крови натощак и через 2 ч после еды.
Начальная доза препарата Манинил^® 1,75 составляет 1-2 таблетки (1,75 мг - 3,5 мг) 1 раз в сутки. Если начальная доза не приводит к достижению адекватного метаболического контроля, дозу препарата Манинил^® 1,75 следует поэтапно, под врачебным контролем повысить. Повышение дозы следует производить с интервалами от нескольких дней до одной недели, вплоть до достижения требуемой терапевтической дозы, которая не должна превышать максимальную.
Максимальная суточная доза препарата Манинил^® 1,75 - 6 таблеток (10,5 мг) в сутки.
Если доза препарата превышает 3 таблетки препарата Манинил^® 1,75 в сутки, рекомендуется использовать препарат Манинил^® 3,5.
Препарат следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Суточные дозы препарата, составляющие до 2 таблеток следует принимать 1 раз в сутки - утром, непосредственно перед завтраком. Более высокие дозы делят на утренний и вечерний прием в соотношении 2:1.
При пропуске одного приема препарата, следующую дозу препарата следует принять в обычное время, при этом не разрешается принимать более высокую дозу.

Пожилым, ослабленным пациентам или пациентам с пониженным питанием, а также страдающим тяжелыми нарушениями функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо снизить из-за опасности развития гипогликемии.

Перевод с других гипогликемических средств:
Переход с других гипогликемических препаратов на препарат Манинил^® 1,75 следует начинать под наблюдением врача с 1-2 таблеток препарата Манинил^® 1,75 в сутки (1,75 мг - 3,5 мг), постепенно повышая дозу до необходимой терапевтической.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты при применении препарата Манинил^® 1,75 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: гипогликемия (чувство голода, гипертермия, тахикардия, сонливость, слабость, влажность кожных покровов, нарушение координации движений, тремор, общее беспокойство, чувство страха, головная боль, преходящие неврологические нарушения (например, расстройства зрения и речи, появление парезов или параличей или измененные восприятия ощущений); увеличение массы тела;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, чувство тяжести в желудке, отрыжка, рвота, абдоминальные боли, диарея, «металлический» привкус во рту;
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: временное повышение активности «печеночных» ферментов, - внутрипеченочный холестаз, гепатит;
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: зуд, крапивница, пурпура, петехии, повышенная фотосенсибилизация.
Очень редко: генерализованные аллергические реакции, сопровождающиеся кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией и желтухой; аллергический васкулит; анафилактический шок.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: тромбоцитопения;
Очень редко: лейкопения, эритропения, агранулоцитоз;
В единичных случаях: панцитопения, гемолитическая анемия.
Прочие:
Очень редко: нарушение зрения и расстройства аккомодации, усиление диуреза, преходящая протеинурия, гипонатриемия, «антабусный эффект» (дисульфирамоподобная реакция) при приеме алкоголя (наиболее частые признаки эффекта: тошнота, рвота, боли в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль). Перекрестная аллергия на пробенецид, производные сульфонилмочевины, сульфаниламиды, мочегонные (диуретические) средства, содержащие в молекуле сульфонамидную группу.

Передозировка
Симптомы: гипогликемия (чувство голода, гипертермия, тахикардия, сонливость, слабость, влажность кожных покровов, нарушение координации движений, тремор, общее беспокойство, чувство страха, головная боль, преходящие неврологические нарушения (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания, развитие гипогликемической комы.
Лечение: при гипогликемии легкой степени следует принять внутрь кусочек сахара, пищу или напитки с высоким содержанием сахара (варенье, мед, стакан сладкого чая).
При потере сознания необходимо ввести внутривенно глюкозу (40 мл - 80 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы), затем инфузия 5-10 % раствора декстрозы. Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутривенно (внутримышечно или подкожно). Если пациент не приходит в сознание, то эту меру можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиление гипогликемического действия препарата Манинил^® 1,75 возможно при одновременном приеме с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, анаболическими средствами и мужскими половыми гормонами, другими пероральными гипогликемическими средствами (например, акарбозой, бигуанидами) и инсулином, азапропазоном, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), бета- адреноблокаторами, производными хинолона, хлорамфениколом, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, противогрибковыми лекарственными средствами (миконазол, флуконазол), флуоксетином, ингибиторами моноаминооксидазы, пара-аминосалициловой кислотой, пентоксифиллином (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилином, производными пиразолонов, фосфамидами (например, циклофосфамидом, ифосфамидом, трофосфамидом), пробенецидом, салицилатами, сульфонамидами, тетрациклинами и тритоквалином.
Подкисляющие мочу средства (аммония хлорид, кальция хлорид) усиливают действие препарата Манинил^® 1,75 за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции.
Гипогликемическое действие препарата Манинил^® 1,75 может уменьшаться при одновременном применении с барбитуратами, изониазидом, диазоксидом, глюкортикостероидами, глюкагоном, никотинатами (в больших дозах), фенитоином, фенотиазинами, рифампицином, тиазидными диуретиками, ацетазоламидом, пероральными контрацептивами и эстрогенами, препаратами йодсодержащих гормонов щитовидной железы, симпатомиметическими средствами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, солями лития.
Антагонисты H₂-рецепторов могут с одной стороны ослаблять, а с другой - усиливать гипогликемическое действие препарата Манинил^® 1,75. Пентамидин в единичных случаях может вызывать сильное снижение или повышение концентрации глюкозы в крови.
Может усиливаться или ослабевать действие производных кумарина.
Наряду с усилением гипогликемического действия бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, а также лекарственные средства с центральным механизмом действия, могут ослаблять ощущение предвестников симптомов гипогликемии.

Особые указания
Во время лечения препаратом Манинил^® 1,75 необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы крови.
Длительное воздержание от приема пищи, недостаточное обеспечение организма углеводами, интенсивная физическая нагрузка, диарея или рвота представляют собой риск развития гипогликемии.
Одновременный прием лекарств, обладающих действием на центральную нервную систему, снижающих артериальное давление (в т.ч. бета-адреноблокаторов), а также автономная нейропатия могут маскировать симптомы гипогликемии.
У пожилых пациентов риск развития гипогликемии несколько выше, поэтому необходим более тщательный подбор дозы препарата и регулярный контроль концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в начале лечения.
Алкоголь может провоцировать развитие гипогликемии, а также развитие «антабусного эффекта» (тошнота, рвота, боли в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время лечения препаратом Манинил^® 1,75.
Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулина.
Во время лечения не рекомендуется длительное пребывание на солнце.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 1,75 мг.
По 120 таблеток во флакон из бесцветного стекла, укупоренный штепсельной пробкой из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель:

Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.