Маннитол р-р - БИОК - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002837

Торговое наименование препарата

Маннитол

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Маннитола (маннита) - 15 г

Вспомогательные вещества:

натрия хлорида - 0,9 г,

воды для инъекций - до 100 мл.

Теоретическая осмолярность - 1131 мОсм/мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16

Фармакодинамика:

Осмотический диуретик, за счет повышения осмотического давления плазмы и фильтра­ции почками без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Действует маннитол. в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в ча­стности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло, увеличивает объем цирку­лирующей крови (ОЦК). Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эффект тем выше, чем больше доза.

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Фармакокинетика:

Объем распределения соответствует объему экстрацсллюлярной жидкости. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение майнитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной каналь­цевой реабсорбции. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 100 мин. Выводится почками, при внутривенном введении в дозе 100 г 80 % введенной дозы определяется в моче 15 течение 3 ч.

При почечной недостаточности Т1/2 может увеличиваться до 36 ч.

Показания:

Отек головного мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной не­достаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с со­храненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при опера­тивных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недоста­точностью.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность, анурия на фоне острого некроза канальцев ночек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса но классификации NYMA, геморрагический инсульт, субарахнои­дальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалисмия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера. Для детей до 18 лет эффективность и безопасность применения препарата не установлены.

С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предпола­гаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза составляет 50-180 г. маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г. в сутки.

Максимальная скорость инфузии, в течение первых 5 минут, может составлять 200 мг/кг. в дальнейшем, скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час, с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность, необходимо вве­дение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. 13 случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга, доза маннитола составляет от 1.5 до 2 г/кг массы тела, в течение 30-60 минут.

При подготовке пациента к хирургическому вмешательству, маннитол следует вводить за 1-1.5 часа до операции, для достижения максимального эффекта. При операциях с искус­ственным кровообращением, в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г. маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барби туратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях, доза маннитола должна быть скорректирована для под­держания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может состав­лять примерно 25 г.

Побочные эффекты:

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10 %; часто - 1-10 %; нечасто - 0.1-1 %; редко - 0.01-0.1 %: очень редко - менее 0,001 % включая отдельные случаи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение артери­ального давления (АД), тромбофлебит; редко - аритмии, повышение АД. недостаточ­ность кровоснабжения по малому кругу; очень редко - хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, анафилактический шок, лихорадка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: нечасто - нарушение водно-электролидного баланса; редко - дегидратация, отеки.

Со стороны органов дыхания: редко - отек легких, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов чувств: редко - нарушения зрительного восприятия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - некроз кожи в месте инъекций, крапивница.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, судороги, головокружение, повы­шение внутричерепного давления.

Прочие: редко - боль в груди, озноб, мышечные боли, чувство жажда.

Передозировка:

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрез­мерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатрисмии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью. Лечение - гемодиализ может быть эффек­тивен, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии). Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств. При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичпости. Маннитол увеличивает вы­ведение почками лития. Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию ночек (риск нсфротоксичности). Маннитол может усиливать эффекты тубокурарипа и деполяризующих мирелаксантов, снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторич­ного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.

Особые указания:

Необходим контроль АД, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (ионы калия и натрия). В случае появления при введении головной боли, рвоты,голово­кружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией. Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови. Введение маннигола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 150мг/мл.

Упаковка:

По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.

1 бутылка с инструкцией по применению в пачке картонной.

20. 24 или 28 бутылок вместимостью 250 мл или 15 бутылок вместимостью 450 мл. с рав­ным количеством экземпляров инструкции по применению в коробе картонном с перегородками (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК", 305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК"