Маннитол р-р - Биосинтез - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N002520/01-2003

Торговое наименование препарата

Маннитол

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество:

Маннитол -150 г.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9 г.

Вода для инъекций - до 1 л.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16

Фармакодинамика:

Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение калия.

Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и с асцитом. Вызывает увеличение объема циркулирующей крови.

Фармакокинетика:

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь и поэтому его вводят внутривенно. Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллю- лярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания:

Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной или почечно-печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной или почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия.

С осторожностью:

Пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Применение маннитола при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно струйно или капельно).

Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная - 1-1,5 г/кг.

Суточная доза не должна превышать 140-180 г.

Перед введением препарат следует подогреть до температуры 37 °С (можно на водяной бане).

При операциях с экстракорпоральным кровообращением препарат вводят в аппарат в дозе 20-40 г непосредственно перед началом перфузии.

Пациентам с олигурией следует предварительно ввести внутривенно капельно пробную дозу (200 мг/кг) в течение 3-5 минут. Если после этого в течение 2-3 часов не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30-50 мл/ч, от дальнейшего введения препарата следует воздержаться.

Побочные эффекты:

Обезвоживание (мышечная слабость, сухость кожи, диспепсия, миастения, судороги, сухость во рту, жажда, галлюцинации, снижение артериального давления), нарушение водно-электролитного обмена (увеличение объема циркулирующей крови, гипонатриемия, редко - гиперкалиемия).

Редко - тахикардия, боли за грудиной, тромбофлебит, кожная сыпь.

Передозировка:

Обезвоживание, нарушение водно-электролитного обмена, отек легких.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Особые указания:

При левожелудочковой недостаточности нужно сочетать Маннитол с быстродействующими "петлевыми" диуретиками (в связи с риском отека легких).

Необходим контроль артериального давления, диуреза, концентрации электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).

В случае появления при введении препарата таких симптомов, как головная боль, рвота, головокружение, нарушение зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо введение в организм жидкости. Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры (36-38) °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 150 мг/мл.

Упаковка:

200 мл или 400 мл в бутылке стеклянной, укупоренной пробкой из резины и обжатой алюминиевым колпачком.

250 мл или 500 мл в полимерном контейнере.

Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Полимерный контейнер с инструкцией по применению упаковывают во вторичный мешок из пленки или в пачку из картона.

24 бутылки по 200 мл или 12 бутылок по 400 мл или 24 полимерных контейнера по 250 мл или 12 полимерных контейнеров по, 500 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку - ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок).

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Биосинтез"