Маннитол р-р - Медсинтез - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003012

Торговое наименование препарата

Маннитол

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Действующее вещество:
Маннитол	- 150,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	- 9,0 г
Вода для инъекций	- до 1,0 л
Теоретическая осмолярность	- 1132 мОсмоль/л

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16

Фармакодинамика:

Осмотический диуретик.

За счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках.

Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение калия.

Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.

Фармакокинетика:

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь, поэтому его вводят внутривенно.

Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.

Период полувыведения маннитола составляет около 100 мин. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией, без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80 % его определяется в моче в течение 3-х часов. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания:

Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время, трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Применение маннитола при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

При необходимости применения препарата Маннитол в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть до 37 °С (можно на водяной бане).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.

При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.

При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Побочные эффекты:

Очень часто - более 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0,1 и менее 1%; редко - более 0,01 и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко - головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД, тромбофлебит; редко - аритмии, повышение артериального давления, недостаточность кровообращения по малому кругу; очень редко - хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - мышечные боли.

Со стороны органов зрения: редко - нарушения зрительного восприятия.

Со стороны дыхательной системы: редко - отек легких, ринит.

Нарушения со стороны обмена веществ: нечасто - нарушения водно-электролитного баланса; редко - дегидратация, отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.

Прочие: редко - некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.

Взаимодействие:

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Маннитол увеличивает выведение почками лития.

Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.

Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.

При одновременном применении с неомицином и другими аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Усиливает мочегонный эффект других диуретических средств.

Особые указания:

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).

В случае появления при введении препарата таких симптомов, как головная боль, рвота, головокружение, нарушение зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию препаратом Маннитол можно продолжить. Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола.

Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению в осадок последнего.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 150 мг/мл.

Упаковка:

По 100, 250, 500 или 1000 мл в контейнеры полимерные из поливинилхлорида для инфузионных растворов однократного применения КПИР с двумя стерильными портами.

Каждый контейнер помещают в мешок из полиэтиленовой или полиэтилен-полиамидной пленок (двойная стерильная вакуумная упаковка).

Один контейнер в мешке вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и руководством по использованию инфузионных растворов в полимерных контейнерах помещают в пачку из картона.

Для стационаров

Контейнеры в мешках помещают в ящик из гофрированного картона с прокладками: по 50, 75 штук (100 мл), по 24, 36 штук (250 мл), по 12, 18 штук (500 мл), по 6, 9 штук (1000 мл). В ящик с мешками вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и руководства по использованию инфузионных растворов в полимерных контейнерах в количестве, равном количеству контейнеров в ящике.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез"), Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Завод Медсинтез"