Маннитол р-р - Мосфарм - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-005626
Торговое наименование препарата
Маннитол
Международное непатентованное наименование
Маннитол
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество:
Маннитол 10% - 100,0 г
Маннитол 15% - 150,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 9 г
Вода для инъекций до 1 л
Теоретическая осмолярность 10% раствора - 857 мОсм/л.
Теоретическая осмолярность 15% раствора - 1132 мОсм/л.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Код АТХ
R05CB16
Фармакодинамика:
Осмотический диуретик.
За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удержанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол в основном в прокисмальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в исходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведения ионов калия.
Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза).
Не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у пациентов с циррозом печени и с асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови.
Фармакокинетика:
Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь, поэтому его вводят внутривенно.
Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе.
Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена.
Период полувыведения маннитола составляет около 100 минут. Препарат выводится почками. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенного участия канальцевой реабсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяется в моче в течение 3-х часов.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.
Показания:
Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточность.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами, беременность и период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Данные о применение маннитола во время беременности и о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.
Адекватных контролируемых исследований у человека не проводилось.
При необходимости применения маннитола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует нагреть до 37 °С (можно на водяной бане).
Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.
При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дохе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.
Пациентам с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3- 5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.
При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.
При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.
При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола. Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.
Побочные эффекты:
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10%; часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко - 0,01-0,1%; очень редко - менее 0,01%.
Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота, рвота, сухость полости рта.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - резкое снижение артериального давления; редко - повышение артериального давления.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто - нарушение водно-электролитного баланса; редко - дегидратация, отеки.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - отек легких; ринит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко - мышечная боль.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны органов зрения: редко - искаженное зрительное восприятие предметов.
Нарушения со стороны со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - избыточный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко - острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны сердца: редко - аритмии, очень редко - хроническая сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - тромбофлебит, редко - недостаточность кровообращения по малому кругу.
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - некроз в месте инъекции, жажда, озноб, боль в груди, лихорадка.
Передозировка:
Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.
Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.
Взаимодействие:
Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).
Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств.
При одновременном применении с неомицином и вообще с аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксичности.
Маннитол увеличивает выведение почками лития.
Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).
Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.
Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.
Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5- 7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, ломустин, метотрексат).
Особые указания:
Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержание электролитов в сыворотке крови (ионов калия, ионов натрия).
В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное или субарахноидальное кровотечение.
При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петлевыми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.
Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.
В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию продолжают. Пациенты с заболеванием почек в анамнезе, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.
Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола.
Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.
Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению осадка последнего.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 10% и 15%.
Упаковка:
По 100 мл в стеклянные бутылки вместимостью 100, по 200 мл в стеклянные бутылки вместимостью 250мл, по 400 мл в стеклянные бутылки вместимостью 450мл, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми.
На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сеть каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки А и Б.
36 пачек с бутылками объемом 100 мл или 28 пачек с бутылками объемом 200 мл или 15 пачек с бутылками объемом 400 мл помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона.
Для стационаров: 36 бутылок объемом 100 мл или 28 бутылок объемом 200 мл или 15 бутылок объемом 400 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона для потребительской тары с картонной прокладкой или в ящик из картона гофрированного с прокладками и решетками (гнездами).
По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1000, 2000, 3000 мл в полимерные контейнеры, сформированные в процессе производства из полиолефиновой пленки для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, трехслойной коэкструзидивной или пленки из полиэтилена и сополимера пропилена для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, многослойной полимерной или цельной или раздельной рукавной пленки АРР114 из полиолефина и полипропилена, и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из серой резины и колпачком из алюминия и пропилена к мягким контейнерам для инфузионных растворов или портами из полипропилена (системы для закупорки полипропиленовых контейнеров) или в контейнеры полимерные из полипропилена Siflex Pack однократного применения с пробкой и адаптером для инфузионных растворов, гемоконсервантов, кровезаменителей, биопрепаратов и воды для инъекций, или в контейнеры полимерные из полипропилена мягкие для инфузионных растворов.
На поверхность контейнера наносят текст или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором упаковывают в мешок из пленки полиэтиленовой или пленки полипропиленовой двухосноориентированной.
На поверхность мешка из пленки наносят текст с помощью термопечати.
44 полимерных контейнера объемом 100 мл, 32 полимерных контейнера объемом 200 мл, 24 или 28 полимерных контейнера объемом 250 мл, 20 полимерных контейнеров объемом 300 мл, 16 полимерных контейнеров объемом 400 мл, 12 полимерных контейнеров объемом 500 мл, 10 полимерных контейнеров объемом 600 мл, 8 полимерных контейнеров объемом 800 мл, 6 полимерных контейнеров объемом 1000 мл, 4 полимерных контейнера объемом 2000 мл, 2 полимерных контейнера объемом 3000 мл в мешках или без мешков (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "МОСФАРМ" (ООО "МОСФАРМ"), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "МОСФАРМ"