Маннитол-СФ - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004361

Торговое наименование препарата

Маннитол-СФ

Международное непатентованное наименование

Маннитол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Действующее вещество:
Маннитол	150,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	9,0 г
Вода для инъекций	до 1 л
Теоретическая осмолярность:	1132 мОсм/л

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

R05CB16

Фармакодинамика:

Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтра­ции в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удер­живанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол в ос­новном в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках.

Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови.

Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эф­фект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Вызывает повышение объема циркулирующей крови.

Фармакокинетика:

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь, поэтому его вводят внутривенно. Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе.

Маннитол может подвергаться незна­чительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 минут.

Препарат выводится почками. Выведение манни­тола регулируется клубочковой фильтрацией без существенного участия канальцевой ре­абсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяет­ся в моче в течение 3-х часов.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувы­ведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Показания:

Отек мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточно­сти); олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии), посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами; профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупре­ждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, суба­рахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефаличе­ского барьера, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность установлены).

С осторожностью:

Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось.

Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Применение маннитола при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

При необходимости применения препарата Маннитол-СФ в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подо­греть до 37 °С (можно на водяной бане).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствую­щей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимо­сти возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо вве­дение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.

При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.

При операциях с искус­ственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилагами. постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для под­держания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может состав­лять примерно 25 г.

Побочные эффекты:

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0,1 и менее 1%; редко - более 0,01 и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Редко - головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто - выраженное снижение артериального давления, тромбофлебит; редко - арит­мии, повышение артериального давления, недостаточность кровообращения по малому кругу; очень редко - хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы

Редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко - усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко - мышечные боли.

Со стороны органов зрения

Редко - нарушения зрительного восприятия.

Со стороны дыхательной системы

Редко - отек легких, ринит.

Нарушения со стороны обмена веществ

Нечасто - нарушения водно-электролитного баланса; редко - дегидратация, отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.

Прочие

Редко - некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрез­мерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомами передозировки могут быть головная боль, тош­нота. озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемо­диализ может быть эффективен.

Взаимодействие:

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Маннитол увеличивает выведение почками лития.

Пациентам, получающим од­новременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяри­зующих миорелаксантов.

Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоа­гулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факто­ров свертываемости крови.

При одновременном применении с неомицином и другими аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Усиливает мочегонный эффект других диуретических средств.

Особые указания:

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыво­ротке крови (ионов калия, ионов натрия).

В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зре­ния следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как суб­дуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петле­выми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-­электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функ­ции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию препаратом Маннитол-СФ можно продолжить. Пациенты с заболева­ниями почек в анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические пре­параты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпа­дению в осадок последнего.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данные отсутствуют, так как препарат применяют в условиях стационара.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 150 мг/мл.

Упаковка:

По 250 или 500 мл в бутылки полиэтиленовые с евроколпачком.

По 250 или 500 мл в контейнеры из многослойной полимерной пленки.

Одинарный контейнер упаковывают в индивидуальный полимерный пакет из пленки по­липропилена или полиэтилена или без индивидуального полимерного пакета.

По 16 бутылок вместимостью 250 или 500 мл с равным количеством инструкций по меди­цинскому применению помещают в коробки из гофрированного картона (для стациона­ров).

По 18 контейнеров объемом 500 мл или 32 контейнера объемом 250 мл, каждый из кото­рых упакован в полимерный пакет или без полимерного пакета, с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из гофрированного кар­тона (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Сфера-Фарм" (ООО "Сфера-Фарм"), Калужская обл., Боровский район, в районе дер. Добрино, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Сфера-Фарм"