Мельфор - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-001664

Торговое наименование препарата

Мельфор®

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Мельдония дигидрат
в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги - 100 мг; в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг.

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика:

Синтетический аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета.

Кардиопротекторное действие: в случае острого ишемического повреждения миокарда, замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения максимальная концентрация препарата (С_mах) в плазме крови достигается сразу после его введения. Данных о биодоступности препарата после внутримышечного введения нет. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 ч.

Показания:

- Пониженная работоспособность, повышенные физические нагрузки, послеоперационный период для ускорения реабилитации.

- В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности; кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.

- В составе комплексной терапии при нарушениях мозгового кровообращения (нарушения мозгового кровообращения ишемического типа, особенно острая фаза, хроническая недостаточность мозгового кровообращения).

- Комплексная терапия абстинентного алкогольного синдрома.

- Острое нарушение кровообращения в сетчатке, гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации.

Не применяется у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и почек.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать препарат при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата Мельфор® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Повышенные умственные и физические нагрузки: внутривенно по 500 мг (5 мл) 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели. При сердечно-сосудистых заболеваниях (в составе комплексной терапии): внутривенно по 500-1000 мг (5-10 мл) раствора для инъекций. Курс лечения - 10-14 дней.

Нарушение мозгового кровообращения ишемического типа, особенно острая фаза (в составе комбинированной терапии): внутривенно по 500 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем переходят на пероральный прием.

Хроническая недостаточность мозгового кровообращения: внутримышечно по 500 мг (5 мл) 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием. Абстинентный алкогольный синдром: внутривенно - по 500 мг (5 мл) 2 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Сосудистая патология глазного дна и дистрофия сетчатки: ретробульбарно и субконъюктивально вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора для инъекций в течение 10 дней.

Побочные эффекты:

Редко - аллергические реакции (покраснение, кожная сыпь, зуд, отек), диспепсия, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.

Очень редко - эозинофилия, общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокру­жение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих средств и некоторых гипотензивных лекарственных препаратов, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными препаратами и периферическими вазодилататорами.

Особые указания:

Мельфор® не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельфор® на скорость реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с инструкцией по применению препарата, ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцами или точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.

По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с фольгой, вместе с 20, 50 или 100 ин­струкциями по применению препарата соответственно, ножами или скарификаторами ампульными помещают в коробку из картона или в ящик из гофрированного картона (для стационара).

При упаковке ампул с кольцами или точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Ависта"