Мелоксикам Канон гель 1% - Тульская фармфабрика - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-005511

Торговое наименование препарата

Мелоксикам Канон

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

Действующее вещество: мелоксикам - 1,000 г;

Вспомогательные вещества: карбомер 0,900 г, лаванды масло 0,010 г, N-метилпирролидон 15,000 г, нероли масло 0,015 г, спирт 96% 25,000 г, триэтаноламин 1,800 г, вода очищенная до 100,000 г.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика:

Мелоксикам Канон гель содержит мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления.

В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является "хондронейтральным" препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика:

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным транcдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по клиническим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Показания:

Симптоматическое лечение остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим HПВП);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения коагуляции, хроническая сердечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно. Не применять внутрь!

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 минут.

Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Побочные эффекты:

Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, фотосенсибилизация, папулезновезикулярные высыпания, шелушение.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Мелоксикам Канон геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие:

Мелоксикам Канон гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.

При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Особые указания:

Необходим контроль врача при назначении Мелоксикам Канон геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.

Мелоксикам Канон гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Мелоксикам Канон гель не оказывает влияния па управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения, 1%.

Упаковка:

По 30 г или 50 г геля в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и крышкой из полипропилена, снабженной выступом для перфорации мембраны.

По 1 алюминиевой тубе вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Канонфарма продакшн"