Метадоксил для инъекций - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N015489/02
Торговое наименование препарата
Метадоксил
Международное непатентованное наименование
Метадоксин
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Каждая ампула (5 мл) содержит:
Активное вещество: Метадоксин (пиридоксин L-2 пирролидон 5-карбоксилат) 300 мг.
Неактивные ингредиенты: натрия метабисульфит, натрия эдетат, метил-р-гидроксибензоат, вода для инъекций.
Описание
Ампулы желтого стекла, содержащие прозрачную бесцветную или со слабым желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения алкоголизма
Код АТХ
N07BB
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное действие метадоксина обусловлено мембраностабилизирующим эффектом и основано на способности восстановливать соотношение насыщенных и ненасыщенных свободных жирных кислот. В результате этого повышается устойчивость гепатоцитов к действию перекисного окисления липидов, которое возникает при воздействии различных токсических агентов. Дезинтоксикационный эффект метадоксина обусловлен активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме этанола -алкогольдегидрогеназы и ацетальдегиддегидрогеназы, что ускоряет процесс выведения этанола и ацетальдегида из организма, а следовательно, снижается их токсическое воздействие.
Метадоксин предотвращает накопление триглицеридов в гепатоцитах, а также препятствует образованию фибронектина и коллагена, что значительно замедляет процесс формирования цирроза печени.
Препарат снижает психические и соматические проявления похмельного синдрома, уменьшает время купирования абстинентного синдрома.
Метадоксин активирует холинергическую и ГАМК-эргическую нейротрансмиттерные системы, улучшает функции мышления и короткой памяти, препятствует возникновению двигательного возбуждения, которое вызывается этанолом.
Метадоксин оказывает неспецифическое антидепрессивное и анксиолитическое действие, снижает влечение к алкоголю.
Фармакокинетика:
Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60-80%). Связь с белками плазмы - 50%. Метаболизируется в печени до активных метаболитов - пиридина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь или парентеральном введении составляет 40 - 60 минут. 45 - 50% препарата выводится с мочой в течение 24 часов, 35 - 50% препарата выводится с калом в течение 96 часов.
Показания:
- Острая алкогольная интоксикация;
- алкогольный абстинентный синдром;
- хронический алкоголизм;
- комплексная терапия заболеваний печени, особенно алкогольной этиологии.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- период лактации;
- период беременности.
С осторожностью:
Применять с осторожностью при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает эффективность лекарства.
В ампулах раствора для инъекций содержится метабисульфит натрия. Это вещество может вызвать у предрасположенных людей, особенно страдающих бронхиальной астмой, аллергические реакции или усиление приступов астмы.
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Острая алкогольная интоксикация: 300-600 мг (5-10 мл) внутримышечно или 300-900 мг (5-15 мл) внутривенно, в зависимости от степени интоксикации. При внутривенном введении необходимую дозу препарата разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) и вводят капельно в течение 1,5 часа.
Комплексная терапия заболеваний печени и хронического алкоголизма: 1 таблетка 2 раза в день (1000 мг) за 15-30 мин перед приёмом пищи, дозу можно увеличить до 3 таблеток (1500 мг) в день. Курс терапии должен быть не менее 90 дней.
Алкогольный абстинентный синдром: 900 мг (15 мл) в виде внутривенной инфузии (см. выше) один раз в день в течение 3-7 дней в зависимости от состояния пациента.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой возможно развитие бронхоспазма (при применении лекарственной формы - раствор для инъекций).
Передозировка:
Не известны.
Взаимодействие:
При совместном применении снижает эффективность леводопы.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг|5 мл.
Упаковка:
По 5 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с кольцом разлома.
По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Доппель Фармацеутици С.р.л., Via Volturno 48, Quinto De'Stampi, 20089, Rozzano (MI), Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лаборатори Балдачи С.п.А.