Метадоксил таблетки - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(001075)-(РГ-RU)

Торговое наименование:

Метадоксил.

Группировочное наименование:

метадоксин.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: метадоксин 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 85 мг, магния стеарат 15 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой названия препарата на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

средство лечения алкоголизма.

Код ATX:

N07BB.

Фармакологическое действие

Метадоксин снижает продолжительность действия этилового спирта и снижает его содержание в плазме крови, ускоряет метаболизм этанола (в т.ч. его токсичных метаболитов, например, ацетальдегида) и их выведение с мочой из организма.

Метадоксин оказывает защитное действие на клетки, препятствует изменениям, связанным с нарушением окислительно-восстановительного баланса, способствует окислению избыточного количества никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) и поддерживает высокие концентрации глутатиона, защищая мембраны от повреждения вследствие перекисного окисления липидов. Метадоксин препятствует снижению уровня АТФ в печени и головном мозге, стимулируя его синтез.

Метадоксин увеличивает высвобождение ГАМК и ацетилхолина. Обладает противорвотным действием.

Фармакокинетика
Препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и имеет высокую биодоступность (60-80 %). Связь с белками плазмы - 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов - пиридоксина и пирролидона карбоксилата. Период полувыведения (Т1/2) составляет 40 - 60 минут.
40 - 50 % препарата выводится почками в течение 24 часов, 35 - 50 % препарата выводится через кишечник в течение 96 часов.

Показания для применения

Алкоголизм (хронический алкоголизм, острая и/или хроническая алкогольная интоксикация).

Противопоказания для применения

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает терапевтическую эффективность данного препарата.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Нет данных о применении метадоксина в период беременности, потенциальный риск для плода неизвестен.
Метадоксил не следует применять в период беременности, только в случае крайней необходимости.
Применение в период грудного вскармливания противопоказано, так как препарат вызывает гипопролактинемию.

Способ применения и дозы

Внутрь. Хронический алкоголизм: 1 таблетка 2 раза в день за 15-30 мин перед приемом пищи.
Курс терапии должен быть не менее 90 дней.

Побочные действия

Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность).

Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств
Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: тошнота, диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Прочие
Очень редко: снижение аппетита.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента и принять поддерживающие меры наряду с симптоматическим лечением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении снижается эффективность леводопы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 500 мг.
По 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминий/ПВДХ.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света мсте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Произведено

Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия.
Адрес производства: Виа Сан Микеле дельи Скальци 73, Пиза (РІ).

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «МРА»
Ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу:

ООО «Си Эс Си ЛТД», Российская Федерация
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор.4, 14 этаж.