Метоклопрамид р-р - Московский эндокринный завод - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N002571/01

Торговое наименование препарата

Метоклопрамид

Международное непатентованное наименование

Метоклопрамид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

метоклопрамида гидрохлорида моногидрат в пересчете на безводное вещество - 5,0 мг

Вспомогательные вещества:

натрия сульфит безводный - 0,125 мг,

натрия хлорид - 9,0 мг,

динатрия эдетат - 0,5 мг,

(динатриевая соль этилен-диаминтетрауксусной кислоты)

вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

A03FA

Фармакодинамика:

Специфический блокатор дофаминовых (D2) и серотониновых (5-НТ3) рецепторов, угнетает хеморецепторы триггерной зоны ствола мозга, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилоруса и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему (иннервация желудочно-кишечного тракта) оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) (в т.ч. тонус нижнего сфинктера пищевода). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди. Не изменяя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не обладает М-холиноблокирующим, антигистаминным, антисеротониновым и (ганглиоблокирующим действием; не влияет на тонус кровеносных сосудов мозга, АД (артериальное давление), функцию дыхания, а также почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию прол актина. Увеличивает чувствительность тканей к ацетилхолину (действие не зависит от вагусной иннервации, но устраняется холиноблокаторами). Стимулируя секрецию альдостерона, усиливает задержку Na⁺ и выделение K⁺.

Начало действия на ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) отмечается через 1-3 минуты после внутривенного введения и через 10-15 минут после внутримышечного введения и проявляется ускорением эвакуации содержимого желудка и противорвотным эффектом.

Фармакокинетика:

Биодоступность 60-80 %. Сmax в крови наблюдается через 1-2 ч после введения препарата. Т1/2 - 3-5 ч, при нарушении функции почек - до 14 ч. Подвергается метаболизму в печени. Выведение препарата происходит в основном через почки в течение 24-72 часов (85 % дозы) в неизменном виде (30 %) и в виде конъюгатов. Легко проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, проникает в материнское молоко.

Показания:

Рвота, тошнота, икота различного генеза (в некоторых случаях может быть эффективен при рвоте, вызванной лучевой терапией или приемом цитостатиков). Атония и гипотония желудка и кишечника (в частности, послеоперационная); дискинезия желчевыводящих путей; рефлюкс-эзофагит; метеоризм; в составе комплексной терапии обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Применяется для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, стеноз привратника, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, феохромоцитома, эпилепсия, глаукома, экстрапирамидные нарушения, болезнь Паркинсона, пролактинзависимые опухоли, рвота на фоне лечения или передозировки нейролептиками и у больных раком молочной железы, ранний детский возраст (до 2 лет), повышенная чувствительность к метоклопрамиду или другим компонентам препарата.

С осторожностью:

Детский возраст (повышенный риск возникновения дискинетического синдрома), печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вводят внутривенно или внутримышечно взрослым в дозе 10-20 мг 1-3 раза в сутки (максимальная суточная доза - 60 мг); детям старше 6 лет по 5 мг 1-3 раза в сутки; для детей в возрасте с 2 до 6 лет суточная доза составляет 0,5-1 мг/кг массы тела, кратность введения 1-3 раза.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты, обусловленных приемом цитостатиков или лучевой терапией, препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг/кг массы тела за 30 минут до применения цитостатиков или облучения; при необходимости введение повторяют через 2-3 часа.

Перед рентгенологическим исследованием взрослым вводят внутривенно 10-20 мг за 5-15 мин до начала исследования.

Больным с клинически выраженной печеночной/почечной недостаточностью в начале назначают дозу в два раза меньшую обычной, последующая доза зависит от индивидуальной реакции больного на метоклопрамид.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства - спазм лицевой мускулатуры, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных мышц (в т.ч. окулогирный криз), спастическая кривошея, опистотонус, мышечный гипертонус; паркинсонизм (гиперкинез, мышечная ригидность - проявление дофамин-блокирующего действия, риск развития у детей и подростков увеличивается при превышении дозы 0,5 мг/кг/сут); дискинезы (у пожилых, при ХПН (хронической почечной недостаточности); сонливость, утомляемость, тревожность, растерянность, головная боль, головокружение, депрессия, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея, редко - сухость во рту. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном приеме в высоких дозах) гинекомастия, галакторея, нарушение менструального цикла.

Прочие: в начале лечения возможен агранулоцитоз, редко (при применении в высоких дозах) - гиперемия слизистой оболочки носа.

Передозировка:

Симптомы: гиперсомния, дезориентация и экстрапирамидные расстройства. Симптоматика исчезает после прекращения приема препарата в течение 24 ч.

Взаимодействие:

Усиливает действие этанола на ЦНС (центральную нервную систему), седативный эффект снотворных средств, эффективность терапии Н2-гистаминоблокаторами. Повышает всасывание тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола; замедляет всасывание дигоксина и циметидина. Не следует назначать одновременно с нейролептиками, т. к. повышается риск возникновения экстрапирамидных реакций.

Действие метоклопрамида могут ослабить антихолинэстеразные средства.

Особые указания:

Не эффективен при рвоте вестибулярного генеза.

Не назначают после операций на ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) (как пилоропластика или анастомоз кишечника), поскольку энергичные мышечные сокращения препятствуют заживлению.

На фоне применения метоклопрамида возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме.

Большинство побочных эффектов возникает в течение 36 часов от начала лечения и исчезают в течение 24 часов после отмены. Лечение должно быть по возможности кратковременным.

В период лечения препаратом не рекомендовано употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При введении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (управление транспортными средствами и др.).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл в ампулах по 2 мл.

Упаковка:

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (или без фольги); по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с 10, 25 или 50 инструкциями по применению соответственно в коробку из картона или ящик из гофрированного картона (для стационара).

В пачку, коробку или ящик вкладывают ножи или скарификаторы ампульные. При упаковке ампул с насечками, кольцами или точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"