Микобактовир - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-005366
Торговое наименование препарата
Микобактовир®
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: натрия 5-[(3',5'-дихлор-2' гидроксибензилиден)амино]-6-метил-2,4-диоксо-3,4-дигидро-2Н-пиримидин-1-ид - 150, 0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Капсула желатиновая твердая №0: желатин - до 100%; титана диоксид [Е 171] - 2% ; краситель солнечный закат желтый [Е 110] - 1%.
Масса содержимого капсулы:300,0 мг
Описание
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, оранжевого цвета № 0. Содержимое капсул: порошок или гранулят от светло-оранжевого до оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Другие противогрибковые препараты системного действия
Фармакодинамика:
Механизм действия натрия 5-[(3',5'-дихлор-2' гидроксибензилиден)амино]-6-метил-2,4-диоксо-3,4-дигидро-2Н-пиримидин-1-ид связан со специфическим подавлением синтеза β-1,6-глюкана клеточной стенки грибов, нарушением её строения, приводящим к гибели грибов. Обладает фунгицидным действием.
Препарат in vivo (по результатам клинических исследований при лечении Кандидозного вульвовагинита), обладает активностью по отношению к Candida albicans.
По результатам исследований in vitro специфическая активность препарата была показана на штаммах грибов: Aspergillus spp., Mucor spp., Trychophyton spp.,Candida spp включая (C. albicans, C. auris, C. glabrata, C.parapsilosis, C. stellatoidea, C. lusitaniae, С. candidum, C. krusei, C. dubliniensis др.), а такжеCriptococcus neoformans, Geotrichum candidum, Saccharomyces cerevisiae, Malassezia furfur, Pneumocystis, carinii и P. murina, а также Microsporum canis spp., Epidermophyton floccosum spp, Paecilomyces variotii spp., Histoplasma capsulatum.
Минимальная ингибирующая концентрация действующего вещества составляет 0,125-1,0 мкг/мл.
Фармакокинетика:
При приеме препарата в суточной дозе 1200 мг многократно, максимальная концентрация (Сmах) составила 1 мг/л и достигалась через 1,5-3 часа (Тmах).
Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) составляет 5,9 мг х ч/л. Общее среднее время присутствия препарата в организме (показатель MRT) составляет порядка 6-7,5 часов. Концентрация в плазме крови линейно зависит от дозы препарата.
Пути метаболизма неизвестны. Препарат полностью метаболизируется и выводится в виде двух основных метаболитов 6-метилурацила и 3,5-дихлорсалицилового альдегида. Не является субстратом для изофермента CYP1A2.
Выводится в основном почками в виде метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4-5 часов. Кумуляции при курсовом применении не выявлено.
Показания:
Кандидозный вульвовагинит у взрослых (при неэффективности иди непереносимости азолов), когда местная терапия не применима.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и\или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);
- беременность и период грудного вскармливания;
- почечная и печеночная недостаточность.
С осторожностью:
Не описано.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (вследствие отсутствия данных клинических исследований).Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулы проглатываются целиком.
По 1200 мг в день в 2 приема - 600 мг (4 капсулы) утром и 600 мг (4 капсулы) вечером в течение 6 дней.
Побочные эффекты:
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитоз, моноцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лимфопения.
Нарушение со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астенический синдром.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боли внизу живота.
Нарушение со стороны сердца: нарушение процессов реполяризации (увеличение интервала QT на ЭКГ)
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрасферазы (АЛС), аспартатаминотрансферазы (ACT).
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное мочеиспускание, полиурия, повышение концентрации креатинина.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гипергликемия.
Передозировка:
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:
Не изучалось.
Особые указания:
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 150 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73, и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект"), 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ЛТН-Фарм"