МикроФлю [Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная] - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-002842/07

Торговое наименование препарата

МикроФлю [Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная]

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного и назального введения

Состав

Препарат содержит в 1 дозе (0,5 мл): активные вещества -гемагглютинины вируса гриппа подтипов A (H1N1) и A (H3N2) по 9-11 мкг, гемагглютинин вируса гриппа типа В 12-14 мкг; вспомогательные вещества - альбумин человека (стабилизатор) - 0,75-1,05 мг.

Описание

Вакцина представляет собой вирусы гриппа А и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, очищенные, концентрированные и инактивированные.

Опалесцирующая бесцветная жидкость без посторонних примесей и включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BB01

Фармакодинамика:

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против вируса гриппа типов А и В.

Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.

Показания:

Специфическая профилактика гриппа у детей в возрасте 7 лет и старше при назальном введении вакцины, у взрослых старше 18 лет - при назальном или парентеральном введении.

Противопоказания:

При парентеральном введении:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

2. Аллергия к белку куриного яйца, аллергические заболевания и бронхиальная астма в стадии обострения.

3. Системные заболевания соединительной ткани.

4. Заболевания надпочечников.

5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

При назальном введении:

1. Аллергия к белку куриного яйца.

2. Хронические риниты.

3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.

За правильность назначения прививки отвечает врач.

Способ применения и дозы:

Прививки проводят в осенне-зимний период.

Ежегодно вакцинация рекомендована:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- людям старше 50 лет;

- взрослым и детям, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезни и пороки развития центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным ВИЧ;

- взрослым и детям, проживающим в интернатах, домах инвалидов и т. п.

2. Людям по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Вакцину вводят подкожно, однократно в объеме 0,5 мл с помощью шприца в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава, или интраназально в дозе 0,5 мл (по 0,25 мл в каждый носовой ход) двукратно с интервалом 21-28 дней (допустимо удлинение интервала на 1-2 недели). Введение осуществляют распылителем-дозатором жидкости типа РДЖ-М4 в соответствии с инструкцией по его применению. Носовой наконечник протирают 70 % спиртом и вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение одной минуты.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Дезинфекция распылителя и наконечников проводится в соответствии с инструкцией по применению.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и предприятия-изготовителя.

Побочные эффекты:

При парентеральном введении у части привитых могут наблюдаться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 3 % реакций свыше 37,5 °С (в том числе не более 0,5 % свыше 38,5 °С), зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток. Местные реакции при подкожном введении (гиперемия и отечность) возникают у большинства привитых; у части привитых могут образовываться ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до 25 мм допускается не более чем в 3 %. Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток.

При назальном введении у небольшой части привитых могут развиваться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 2 % реакций повышения температуры свыше 37,5 °С, зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток.

Взаимодействие:

Не выявлено.

Особые указания:

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного и назального введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

В ампулах по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы). 10 ампул в пачке или коробке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке или коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

Условия хранения:

Препарат хранят при температуре от 4 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортирование осуществляют при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА), 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП СПбНИИВС ФМБА