Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000874/01
Торговое наименование препарата
Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения
Лекарственная форма
раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения
Состав
Микст-аллергены из пыльцы:
- деревьев для диагностики и лечения (дуб черешчатый, ольха клейкая, береза висячая, клен ясенелистный, орешник (лещина обыкновенная), ясень обыкновенный);
- луговых трав для диагностики и лечения (тимофеевка луговая, ежа сборная, райграс пастбищный, костер прямой, овсяница луговая, пырей ползучий, лисохвост луговой, мятлик луговой);
- сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения (амброзия полыннолистная, полынь горькая, лебеда татарская, подсолнечник однолетний).
Пыльцевые микст-аллергены, растворы для накожного скарификациоиного нанесения, внутрикожного и подкожного введения представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующего вида растения экстрагированием нейтральным фосфатным буферным раствором.
Содержание белкового азота - 10000±2500 PNU/мл.
Вспомогательные вещества: натрий хлористый - 5 мг; натрий фосфорнокислый двузамещенный, 12-водный - 0,56 мг; калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,36 мг; консервант - фенол от 0,2 до 0,4%; вода для инъекций.
Описание
Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника - прозрачная жидкость от желтого до коричневого цвета; микст-аллерген из пыльцы деревьев - прозрачная жидкость коричневого цвета; микст-аллерген из пыльцы луговых трав - прозрачная жидкость желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства Основным действующим началом пыльцевых микст-аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб гиперчувствительность ко всему комплексу, или отдельному виду пыльцы, входящей в состав микст-аллергена и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.Показания:
Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных пыльцой деревьев (дуб черешчатый, ольха клейкая, береза висячая, клен ясенелистный, орешник (лещина обыкновенная), ясень обыкновенный), пыльцой сорных трав и подсолнечника однолетнего (амброзия полыннолистная, полынь горькая, лебеда татарская), пыльцой луговых трав (тимофеевка луговая, ежа сборная, райграс пастбищный, костер прямой, овсяница луговая, пырей ползучий, лисохвост луговой, мятлик луговой).
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза, а для иммунотерапии данные кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном.
При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".
Противопоказания:
Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии:
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Тяжелая форма атопической экземы.
3. Аутоиммунные заболевания.
4. Иммунодефицитные состояния.
5. Острые инфекции.
6. Туберкулез любой локализации в период обострения.
7. Злокачественные новообразования и болезни крови.
8. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
9. Сердечно-сосудистые заболевания.
10. Беременность и период лактации.
11. Психические заболевания в периоде обострения.
12. Любые формы гормональной терапии, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.
Противопоказания для проведения специфической диагностики:
1. Обострение аллергического заболевания.
2. Острые инфекции.
3. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
4. Туберкулез любой локализации в период обострения.
5. Системные заболевания соединительной ткани.
6. Любые формы гормональной терапии, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.
Способ применения и дозы:
Кожные пробы и лечение микст-аллергенами следует проводить через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.
I. Специфическая диагностика.
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, внутрикожно и прик тест).
У больного, имеющего повышенную чувствительность к данному комплексу микст-аллергенов, возникает реакция немедленного волдырного типа (положительный результат). Вопрос о необходимости постановки кожных проб с отдельными моноаллергенами, входящими в состав микст-аллергена, решает врач-аллерголог.
Постановку кожных проб осуществлять с микст-аллергеном, содержащим 10000±2500 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации, возможно, применять препарат в концентрации 5000±1500 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу в концентрации 10000±2500 PNU/мл, переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл в концентрации 1000±250 PNU/мл. Препарат предварительно разводят разводящей жидкостью. Разведенный препарат не хранят.
Постановка скарификационных аллергических кожных проб
Скарификационные аллергические пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно с микст-аллергеном разрешается проводить до 15 проб с различными пыльцевыми аллергенами кроме видов растений, входящих в состав микст-аллергена. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожные пробы можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Металлический колпачок флаконов (с микст-аллергеном или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом.
Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70° спиртом и дают ей высохнуть.
На дезинфицированную кожу с помощью шприцов наносят каплю испытуемого микст-аллергена и каплю тест-контрольной жидкости, на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Одновременно ставят скарификационную пробу с каплей 0,01% раствора гистамина, положительная реакция на который не менее "+" свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи.
Стерильными скарификаторами или стерильными одноразовыми инъекционными иглами, отдельными для микст-аллергена и для каждого больного, через капли микст-аллергена, тест-контрольной жидкости и раствора гистамина наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм так, чтобы не повредить кровеносных сосудов кожи.
Через 5-10 мин стерильными ватными тампончиками "промокают" капли тест-контрольной жидкости и микст-аллергена в месте царапины (ватный тампончик должен быть отдельным для каждой капли аллергенов, гистамина и тест-контрольной жидкости).
Если скарификационная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к растительной пыльце, входящей в состав микст-аллергена или, если необходимо провести аллергометрическое титрование перед началом специфической иммунотерапии, ставят внутрикожные пробы.
Постановка внутрикожных проб
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными одноразовыми, отдельными для микст-аллергена и для каждого больного шприцами туберкулинового типа со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят 0,02 мл микст-аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01% гистамином ставят методом скарификации. Микст-аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Диагностику тестом укола (прик-тест) осуществляют в соответствии с методическими рекомендациями М3 СССР 10-11/20 от 10 марта 1985 года.
Оценка диагностических кожных проб
Результат диагностических проб учитывают через 15-20 мин (реакция немедленного типа). О специфической реакции на микст-аллерген судят только при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее "+").
Схема учета кожных реакций (скарификация, прик-тест)
|
Оценка реакции |
Условные обозначения |
Размер и характер реакции |
|
Отрицательная |
- |
Отсутствие волдыря и гиперемии; |
|
Положительная |
+ |
Волдырь 2-3 мм, гиперемия; |
|
Положительная |
++ |
Волдырь 4-5 мм, гиперемия; |
|
Положительная |
+++ |
Волдырь 6-10 мл, гиперемия; Волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия; |
|
Положительная |
++++ |
Волдырь более 10 мм, гиперемия; Волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия. |
Схема учета кожных реакций (внутрикожных)
|
Оценка реакции |
Условные обозначения |
Размер и характер реакции |
|
Отрицательная |
- |
Размеры такие же, как и в контроле. |
|
Положительная |
+ |
Папула диаметром 4-7 мм, гиперемия. |
|
Положительная |
++ |
Папула 8-14 мм в диаметре, гиперемия. |
|
Положительная |
+++ |
Папула 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, гиперемия. Папула более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) |
|
Положительная |
++++ |
лимфангоитом, гиперемия. |
II. Специфическая иммунотерапия.
Специфическая иммунотерапия показана в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.
Иммунотерапию микст-аллергеном проводят больным, у которых установлена сенсибилизация ко всем видам пыльцы, входящей в состав комплексного препарата.
Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию, при внутрикожном введении.
Микст-аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно.
За приготовление и использование разведений микст-аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.
Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах
|
Разведение микст-аллергена |
PNU/мл |
Доза (мл) |
Примечания |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
1:100 000 |
0,1 |
0,1 0,2 0,4 0,8 |
Специфическую иммунотерапию начинают не позднее чем за 1,5 месяца до начала цветения. Инъекции делают подкожно в область нижней трети плеча. Первые инъекции (при разведении аллергена 10-5,10-4, 10-3) делают ежедневно или через день, последующие инъекции (разведения 10-2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 10-1 повторяют с интервалом 5-7 дней до начала цветения деревьев и трав. Срок использования аллергена после его разведения - 1 месяц После каждой инъекции аллергена больного наблюдают в кабинете в течение 40-60 мин. Врач отмечает реакцию кожи на месте введения аллергена и общее состояние больного. Противопоказанием для увеличения дозы является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм, возникшая в течение суток на месте инъекции, общая реакция организма, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, интервалы между инъекциями удлиняют, пока установится хорошая переносимость. Подробное описание методики специфической иммунотерапии представлено в методическом письме МЗ СССР "Применение Аллергенов неинфекционного происхождения..." А.Д. Адо, С.М. Титова, Ю.А. Порошина. Москва. 1969 г. |
|
1:10 000 |
1,0 |
0,1 0,2 0,4 0,8 | |
|
1:1000 |
10,0 |
0,1 0,2 0,4 0,8 | |
|
1:100 |
100,0 |
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 | |
|
1:10 |
1000,0 |
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
Побочные эффекты:
Местная реакция на микст-аллерген возникает через 15-20 мин (реакция немедленного типа). У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты, средства противошоковой терапии и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
В случаях, если во время введения микст-аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия.
Первая доврачебная помощь
Немедленно прекратить введение микст-аллергена; уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.
1. Если препарат был введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 мин.
2. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина с 4,5 мл 0,9% раствора хлористого натрия.
3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно или внутримышечно 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина (детям 0,05-0,3 мл).
4. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 мин.
5. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь
Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта, следует:
1. Ввести 0,3-0,5 мл (детям 0,05-0,3 мл) 0,1% раствора адреналина подкожно с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 0,9% раствора хлористого натрия. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0,1% раствора. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократные введения большой дозы.
2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2-1,0-2,0 мл на 500,0 мл 0,9% раствора хлористого натрия.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон 8-16 мг (детям 4-8 мг) или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг (детям 25-125 мг).
4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора 0,1% раствора тавегила или 2,5% раствора супрастина.
5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл (детям 2-3 мл) 2,4% раствора эуфиллина на 0,9% растворе хлористого натрия.
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т. к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.
Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения, 10000 PNU/мл.Упаковка:
Микст-аллерген выпускают в виде комплекта:
-2 флакона микст - аллергена из пыльцы деревьев для диагностики и лечения (дуб черешчатый, ольха клейкая, береза висячая, клен ясенелистный, орешник (лещина обыкновенная), ясень обыкновенный) или
- 2 флакона микст-аллергена из пыльцы луговых трав для диагностики и лечения (тимофеевка луговая, ежа сборная, райграс пастбищный, костер прямой, овсяница луговая, пырей ползучий, лисохвост луговой, мятлик луговой) или
- 2 флакона микст-аллергена из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения (амброзия полыннолистная, полынь горькая, лебеда татарская, подсолнечник однолетний) по 5,0 мл (10 000±2500 PNU/мл),
1 флакон тест-контрольной жидкости по 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Микст-аллергены хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
Микст-аллергена - 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей - 5 лет.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, , Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации