А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N000872/01

Торговое наименование препарата

Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Микст-аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов - 10000±2500 PNU*, выделенных экстрагированием из пыльцевых зерен ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, взятых в равных соотношениях, обработанный формальдегидом. Вспомогательные вещества; формальдегид - не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор - до 1 мл.

Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) - 15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

Примечание:

*PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10^-5 мг белкового азота.

В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость для аллергоида - 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) - 15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Микст-аллергоид представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета.

Разводящая жидкость для аллергоида представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства. Действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой взятой в равных соотношениях, и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов. Это дает возможность введения больному за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы микст-аллергоида и значительно увеличить суммарную дозу, полученную больным с курсом возрастающих и поддерживающих доз, чем в условиях иммунотерапии соответствующим аллергеном.

Показания:

Специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных смесью пыльцы луговых трав: ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой.

Показаниями для лечения являются клинические проявления заболевания, данные анамнеза, данные кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Противопоказания:

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

1. Обострение аллергического заболевания.

2. Острые инфекции.

3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.

4. Иммунодефицитные состояния.

5. Аутоиммунные заболевания.

6. Тяжелая форма атопической экземы.

7. Туберкулез любой локализации в период обострения.

8. Злокачественные новообразования и болезни крови.

9. Психические заболевания в период обострения.

10. Системные заболевания соединительной ткани.

11. Детский возраст до 5 лет.

12. Беременность и период лактации.

13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).

14. Терапия β-адреноблокаторами.

Беременность и лактация:

Противопоказано.

Способ применения и дозы:

При проведении специфической иммунотерапии инъекции микст-аллергоида вводят подкожно. За приготовление и использование разведений микст-аллергоида в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог. Микст-аллергоид разводят разводящей жидкостью для аллергоида.

Микст-аллергоид вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведение препарата, вводимый объем, и рекомендуемая схема применения приведены в таблице. Лечение проводят в условиях аллергологического кабинета в стадии ремиссии основного заболевания.

Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергенами из пыльцы ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, подтверждающих повышенную чувствительность пациента.

Разведение препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Таблица. Примерная схема предсезонной специфической иммунотерапии.

Разведения микст-аллергоида	PNU/мл	Доза (мл)	Примечание
1:10000	1,0	0,1 0,3 0,7	Специфическую иммунотерапию начинают после диагностирования атопического заболевания не позднее чем за 3-4 месяца до начала цветения соответствующих видов луговых трав. Инъекции делают подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения: 1:10000, 1:1000 делают ежесуточно или через сутки. Последующие разведения: 1:100 и 1:10 с интервалом 3 суток. Если больной хорошо переносит инъекции микст-аллергоида в дозе 0,9 мл разведения 1:10, следует продолжить инъекции неразведенным микст-аллергоидом: (10000 PNU) в дозах 0,1 мл, 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл и т.д. до 1 мл с интервалом в 7 суток. У больных с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача, с разведения 1:100 000 или 1:1 000 000 и более низких разведений. После каждой инъекции микст-аллергоида больного наблюдают в кабинете 40-60 минут. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения микст-аллергоида и общее состояние больного. Больного необходимо проинформировать, что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу, при появлении в течение 24 часов общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата. Противопоказанием для увеличения дозы больному является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм (возникшая в течение суток на месте инъекции), общая реакция, обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают, а интервалы между инъекциями удлиняют, пока не установится хорошая переносимость. Инъекции микст-аллергоида следует прекратить за 1-2 недели до начата цветения соответствующих видов луговых трав.
1:1000	10,0	0,1 0,3 0,7
1:100	100	0,1 0,3 0,5 0,7
1:10	1000	0,1 0,3 0,5 0,7 0,9
Цельный микст-аллергоид	10000	0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0

Побочные эффекты:

При введении микст-аллергоида возможны местные и общие реакции.

В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии микст-аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях.

Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции микст-аллергоида больной должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного.

Об отдаленных реакциях больной должен информировать врача.

В кабинете, где проводиться специфическая гипосенсибилизация больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Лечение микст-аллергоидом следует проводить не ранее чем через:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов.

Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергенных препаратов (Н₁-антигистаминных препаратов, β₂-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.

Особые указания:

В случаях, если во время введения микст-аллергоида у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке

1. Немедленно прекратить введение микст-аллергоида пыльцевого ежи, овсяницы, тимофеевки, уложить больного на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.

3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1% раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%).

4. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.

5. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1% раствора адреналина (детям 0,05-0,1 мл/год жизни) в/м или в/в с интервалом в 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1% раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).

7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке

1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01% раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01% раствора медленно в течение нескольких минут.

2. Если АД не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%.

3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон - 60-180 мг (детям 5 мг/кг), или дексаметазон - 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.

4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2% раствора хлоропирамина (1-12 мес - 0,25 мл, 1-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1 мл) или 0,1% клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).

5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4% раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида для инъекций 0,9% (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.

6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.

7. Больным, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.

Все больные анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5% пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 10000 PNU/мл.

Упаковка:

По 5,0 мл во флаконе; разводящая жидкость по 4,5 мл во флаконе.

Выпускается в комплекте: 1 флакон микст-аллергоида, 8 флаконов разводящей жидкости для аллергоида, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.Условия транспортирования В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Микст-аллергоид - 2 года, разводящая жидкость для аллергоида - 5 лет.Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, , Россия