Минирин таблетки - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-000044

Торговое название препарата:

Минирин

Международное непатентованное название:

десмопрессин

Лекарственная форма:

таблетки подъязычные.

Состав:

1таблетка содержит:

Активные компоненты: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг)

Вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10.25 мг, лимонная кислота до pH 4,8.

Описание:
Дозировка 60 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Дозировка 120 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Дозировка 240 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде трех капель на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

средство лечения несахарного диабета.

КодАТХ: Н01ВА02

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25 %.
Максимальная концентрация (Сmax) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5 - 2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Cmax составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.
Десмопрессин не проникает через гемато-энцефалический барьер.
Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

Показания к применению

• Несахарный диабет центрального генеза;
• Первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;
• Ноктурия (ночная полиурия) в качестве симптоматической терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
• Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
• Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
• Гипонатриемия;
• Почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
• Детский возраст до 6 лет;
• Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше).

Беременность и период лактации
Не выявлено побочного действия на течение беременности, здоровье беременной, плода и новорожденного при приеме Минирина^®. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата Минирин^® беременным.
Доза, в которой десмопрессин может попадать в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы (ок. 300 мкг) десмопрессина, не способна повлиять на диурез ребенка. Решение о продолжении грудного вскармливания принимается, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Под язык для рассасывания. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ! Оптимальная доза Минирина^® подбирается индивидуально. Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата приведены в таблице:

таблетки		таблетки подъязычные
0,1 мг		60 мкг
0,2 мг		120 мкг
0,4 мг		240 мкг

Минирин^® необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза:
Рекомендуемая начальная доза Минирина® 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120 – 720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60 – 120 мкг 3 раза в день сублингвально.
Первичный ночной энурез:
Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ноктурия:
Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг сублингвально и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю.
Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Побочное действие

Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости и возникают задержка жидкости и/или гипонатриемия, которые могут быть бессимптомными или проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сухость во рту, периферические отеки, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - судороги.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка приводит к увеличению длительности действия препарата и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) следует присоединить фуросемид.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект Минирина^® и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.
Одновременный прием нестероидных противоспалительных средств также повышает риск возникновения побочных эффектов.
Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению уровня десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости, гипонатриемии). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
При одновременном назначении Минирина^® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Особые указания

Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов.
Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2.8 - 3.0 литров в сутки.
В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения Минирином^®.
При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся дисбалансом жидкости и электролитов, прием препарата необходимо прекратить.
С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (задержка жидкости и гипонатриемия). При назначении Минирина^® в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема Минирина^®.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Минирин^® не оказывает прямого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако задержка жидкости при нарушении питьевого режима или передозировке Минирина^® может вызвать головокружение.

Форма выпуска

Таблетки подъязычные 60, 120 и 240 мкг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Феринг АГ, Швейцария.

Претензии потребителей направлять по адресу:
115054, г. Москва, Космодамианская наб. 52 стр. 4,