Миобид-250 - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N015168/01-2003

Торговое наименование препарата

Миобид-250

Международное непатентованное наименование

Этионамид

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

В одной таблетке содержится в качестве активного вещества - этионамида 250 мг, а также вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза, каллоидный диоксид кремния, крахмал (кукурузный), повцдон (К-30), очищенная вода, стеарат магния, очищенный тальк, крахмал натрия гликолата, кроскармелоза натрия, WINCOAT-WT-N-1505 (желтый), дихлорметан, изопропиловый спирт.

Описание

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. На изломе - ядро желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD

Фармакодинамика:

Противотуберкулезный препарат II ряда действует бактериостатически (подавляет синтез пептидов микобактерий). Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулеза при внутриклеточном и внеклеточном расположении (в т.ч. рефрактерные и атипичные формы). Усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения бактериостатическая активность препарата снижается.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) -1-3 ч. Хорошо проникает в ткани и органы, а также в спинномозговую жидкость. Метаболизируется в печени. Выведение с желчью - 70-80%, почками - 20-30% (менее 1% - в неизменном виде).

Показания:

Лечение всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости в том числе в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, лактация, печеночная недостаточность, острый гепатит, цирроз печени, сахарный диабет, хронический алкоголизм.

С осторожностью:

Острый гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенный колит, эпилепсия.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет при массе тела менее 50 кг суточная доза не должны превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные эффекты:

Побочные действия этионамида проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, "металлический" привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно часто при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции в комбинации с нарушениями со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Этионамид может иногда вызывать нарушения со стороны периферической и центральной нервной систем. Прием этионамида может вызвать головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко - неврит зрительного нерва, тахикардия.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации этионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения). В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии.

Одновременный прием других противотуберкулёзных препаратов действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

В определенных случаях при приеме этионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приёма внутрь.

Особые указания:

Перед лечением этионамидом и каждые 2-4 нед необходимо контролировать активность "печеночных" трансаминаз в плазме крови. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль функции печени.

Перед назначением необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у пациента культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду.

Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, т.к. у микобактерий туберкулеза имеется перекрестная резистентность к этим препаратам.

Следует избегать совместного приема препаратов, обладающих гепатотоксическим действием.

Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой, 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток помещают в блистер ПВХ/Ал.

По 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Панацея Биотек Лтд, B-1/E-12, Mohan Co-op, Indl. Estate, Mathura Road, New Delhi - 110 044, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Панацея Биотек Лтд