Моксифур - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-001880
Торговое наименование препарата
Моксифур
Международное непатентованное наименование
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг
(в пересчете на моксифлоксацин 5,00 мг)
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 4,25 мг,
динатрия эдетат 0,25 мг,
натрия дигидрофосфат 0,05 мг,
натрия гидрофосфат 0,28 мг,
вода для инъекций до 1 мл
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - фторхинолон
Код АТХ
J01MA14
Фармакодинамика:
Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами. Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo).
Грамположительные бактерии:
Corynebacteriumspp., включая Corynebacteriumdiphtheria;
Micrococcusaureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcusepidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcushaemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcushominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcuswarneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcusmitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcuspneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacterlwoffii;
Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину);
Haemophilusparainfluenzae; Klebsiellaspp.
Другие микроорганизмы:
Chlamydiatrachomatis
Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно.
Грамположительные бактерии:
Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы C, G, F.
Грамотрицательные бактерии:
Acinetobacterbaumannii; Acinetobactercalcoaceticus; Citrobacterfreundii; Citrobacterkoseri; Enterobacteraerogenes; Enterobactercloacae; Escherichiacoli; Klebsiellaoxytoca; Klebsiellapneumonia; Moraxellacatarrhalis; Morganellamorganii; Neisseriagonorrhoeae; Proteusmirabilis; Proteusvulgaris; Pseudomonasstutzeri.
Анаэробныемикроорганизмы:
Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
Другиемикроорганизмы:
Chlamydia pneumonia; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumonia.
Фармакокинетика:
При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: максимальная концентрация моксифлоксацина в плазме крови (Сmax) составляет 2,7 нг/мл, величина площади под кривой "концентрация-время" (AUC) - 45 нгхч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Сmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг внутрь. Период полувыведения (Т1/2) моксифлоксацина из плазмы крови составляет около 13 часов.
Показания:
Бактериальный коньюктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим представителям хинолонового ряда; период кормления грудью; детский возраст до 1 года.Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности возможна только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка. Моксифлоксацин может выделяться в грудное молоко, в связи с чем, кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.Способ применения и дозы:
Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии и лечение следует продолжить в последующие еще 2-3 дня. При отсутствии терапевтического эффекта, рекомендуется пересмотреть терапию. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния пациента.
Побочные эффекты:
Частота приведенных ниже нежелательных эффектов оценивалась следующим образом: от 0,1-1% - редко и от 1-10% - часто.
Местные: часто - боль, раздражение и зуд в глазу, синдром "сухого" глаза, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза. Редко - дефект эпителия роговицы, точечный кератит, субконъюнктивальное кровоизлияние, конъюнктивит, отек глаза, чувство дискомфорта в глазах, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эритема век, необычные ощущения в глазу.
Системные: часто - дисгевзия.
Редко - головная боль, парестезии, снижение гемоглобина крови, ощущение дискомфорта в носу, боль в горле, ощущение инородного тела в горле, рвота, повышение активности аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отек Квинке).
Передозировка:
Случаев передозировки не отмечено, при местном применении препарата. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Взаимодействие:
Возможное взаимодействие моксифлоксацина при местном применении с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Известны данные для другой лекарственной формы моксифлоксацина (для приема внутрь): не отмечено клинически значимого взаимодействия (в отличие от других представителей фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.
В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства препаратов, метаболизируемых с помощью изоферментов системы цитохрома Р450.
Особые указания:
У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, могут наблюдаться тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции могут сопровождаться коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани и/или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом. При возникновении вышеперечисленных состояний может потребоваться проведение реанимационных мероприятий.Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить соответствующую терапию. При наличии симптомов бактериального коньюктивита пациенту должно быть рекомендовано не надевать контактные линзы до полного излечения.
Недопустимо притрагиваться наконечником флакона к каким-либо поверхностям, во избежание инфицирования глаза и содержимого флакона. Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применять с осторожностью при управлении транспортными средствами и другими механизмами (риск развития нарушения зрения).
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,5%.Упаковка:
По 5 мл препарата в непрозрачный полиэтиленовый флакон с насадкой-капельницей и белым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Аппасами Окулар Дивайсес (П) Лтд (Фарма Дивижн), Villupuram Main Road, Vadamangalam, Pudhucherry - 605102, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Вартамана Фарма"