Морелор Ксило - инструкция по применению

Peгистрационный номер:

Торговое наименование:

МОРЕЛОР^® КСИЛО

МНН:

Ксилометазолин

Лекарственная форма:

спрей назальный

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид – 0,50 мг или 1,00 мг:
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,15 мг, динатрия эдетат 0,50 мг, калия дигидрофосфат – 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 7,13 мг, натрия хлорид 9,00 мг, вода очищенная – до 1 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгенстивное средство – альфа-адреномиметик.

Код ATX:

[R01AA07]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 8-10 часов.
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами нс определяются).

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, синусит, поллиноз, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям (риноскопия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой преддверия носа, гипертиреоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояния после трансфеноидальной гипофизэктомии, детский возраст (до 2 лет для применения 0,05% спрея, до 6 лет – для 0,1% спрея), беременность.
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы, три- и тетрациклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены), а также с другими препаратами, повышающими артериальное давление.

С осторожностью

Сахарный диабет, порфирия, феохромоцитома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. ишемическая болезнь сердца); гиперплазия предстательной железы; период грудного вскармливания; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности противопоказано. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы. Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Перед первым применением необходимо провести пробное распыление в воздух. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды. Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!
Для взрослых и детей старше 6 лет: применяют 0,1% спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет: применяют 0,05% спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.
Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки. Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто – более 1/10 назначений (≥10%): часто – более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥1%, но <10%); нечасто более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0,1%, но <1%); редко – более 1/10000, но менее 1/1000 (≥0,01%, но <0,1%); очень редко менее 1/10000 назначений (<0,01%).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: рвота.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: тошнота.
Редко: головная боль.
Очень редко: бессонница, беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.
Очень редко: аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа.
Нечасто: отек слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа.
После применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке или случайном приеме внутрь препарат может вызвать: тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, резкое снижение температуры тела, одышку, сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, угнетение дыхания, кому и судороги, брадикардию, аритмию, тахикардию, повышение артериального давления. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: симптоматическое. Наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа. При случайном приеме внутрь – промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием ксилометазолина и три- и тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Особые указания

Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы.
При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.
Избегать попадания препарата в глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами. При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Форма выпуска

Спрей назальный 0,05% и 0,1%.
По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы стеклянные с распылителем или во флаконы из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата с распылителем.
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или этикетки из бумаги самоклеящейся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условии хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес места производства лекарственного препарата

ООО «ЮжФарм», 353360, Россия, Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, нефтепромплощадка.

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата / организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЮжФарм», 353821, Россия, Краснодарский край, Красноармейский район, ст. Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.