Мовагейн Экспресс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Лп 004875 - 300518

Торговое наименование:

Мовагейн^® Экспресс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

мелоксикам

Лекарственная форма:

таблетки, диспергируемые в полости рта

Состав

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, 7.5 мг содержит:

Действующее вещество: мелоксикам 7.5 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол 35 (Pearlitol 50 С), кремния диоксид коллоидный. повидон К-30. маннитол (Pearlitol 200 SD). целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аспартам. ароматизатор апельсиновый, магния стеарат.

Каждая таблетка,диспергируемая в полости рта, 15 мг содержит:

Действующее вещество: мелоксикам 15 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол 35 (Pearlitol 50 С), кремния диоксид коллоидный, повидон К-30, маннитол (Pearlitol 200 SD). целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аспартам. ароматизатор апельсиновый, магния стеарат.

Описание

Таблетки, диспергируемые в полости рта. 7.5 мг

Светло-желтые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с запахом апельсина.

Таблетки, диспергируемые в полости рта. 15 мг

Светло-желтые круглые плоские таблетки со скошенными краями и углублением по центру с обеих сторон, с запахом апельсина.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

КодАТХ: М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное. анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез ПГ в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВП. тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть причиной побочного действия со стороны желудка и почек.

Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах. как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro.

Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7.5 мг и 15 мг, чем при приеме других НПВП. с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем. что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ. о чем свидетельствует высокая абсолютная доступность (90%) при приеме внутрь. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. Для лекарственной формы таблетки, диспергируемые в полости рта, среднее значение C_max- 1765,0 нг/мл после запивания водой и 1664.8 нг/мл без запивания: среднее время достижения C_max - 3.6 ч после запивания водой и 3,7 ч без запивания.

При использовании препарата внутрь (в дозах 7,5 мг и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Равновесное состояние фармакокинетики достигается в течение 3-5 дней. Диапазон различий между максимальными (C_max) и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет 0,4-1,0 мкг/мл при использовании дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл при использовании дозы 15 мг (приведены значения указанных показателей в равновесном состоянии); но отмечались значения, выходящие за указанный диапазон. После приема внутрь C_max мелоксикама в плазме крови в равновесном состоянии достигается через 5-6 часов.

Распределение

Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, в которой концентрация составляет примерно 50% от уровня в плазме. Объем распределения после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11% до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основной метаболит - 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита (5'-гидроксиметилмелоксикама), который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). В данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих 16% и 4% от величины дозы препарата соответственно) принимает участие пероксидаза. активность которой вероятно индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения (T1/2) мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Для лекарственной формы таблетки, диспергируемые в полости рта. среднее значение Т1/2 составило 18.4 ч после запивания водой и 18.6 ч без запивания. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин, после однократного приема мелоксикама.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени и/или почек

Ни печеночная недостаточность легкой степеней тяжести, ни почечная недостаточность средней степеней тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама. поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг. Пожилые пациенты

Пожилые пациенты и молодые пациенты имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у пациентов более молодого возраста. У женщин пожилого возраста больше площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и длительнее период полувыведения по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

• остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилит;
• другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартит и другие), сопровождающиеся болью.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к мелоксикаму и/или вспомогательным веществам. входящим в состав препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других H1IBII (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные.
• Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек.
• Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий. Фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам - источник фенилаланина.
• Детский возраст до 12 лет и масса тела менее 60 кг.

С осторожностью

Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин). антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам. флуоксетин. пероксетин. сертралин): заболевания периферических артерий: пожилой возраст; длительное использование НПВП; курение; частое употребление алкоголя.

Применение при беременности и в период грудною вскармливания

Применение препарата противопоказано во время беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата может влиять на фертильность. поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.

Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе 7.5 мг - 15 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.

Не выдавливайте таблетки через фольгу упаковки! Извлекать таблетки, диспергируемые в полости рта, необходимо следующим образом:

1. Согнуть блистер по линии разрыва.

2. Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.

3. Осторожно извлечь таблетку.

4. Положить таблетку на язык, где она сразу же начнет растворяться. Держать во рту в течение нескольких секунд до полного рассасывания, можно запить жидкостью.

Остеоартрит: 7.5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг в сутки.

Другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечиой системы, сопровождающиеся болью: 7,5 мг - 15 мг в сутки.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать минимально возможную дозу и длительность применения.

У пациентов с повышенным риском развития побочных реакций рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг в сутки.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза препарата не должна превышать 7.5 мг в сутки.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза мелоксикама. применяемого в различных лекарственных формах (таблетки, свечи, суспензии для приема внутрь и инъекции), не должна превышать 15 мг.

Подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза при массе тела более 60 кг составляет 7.5 мг в сутки.

Максимальная суточная доза у подростков (12-18 лет) составляет 0.25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

Побочное действие

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при пост-маркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100. < 1/10): нечасто (≥ 1/1 000. < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1.000): очень редко (< 1/10 000); не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто - анемия: редко изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции *.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто - головная боль: нечасто - головокружение, сонливость.

Нарушения психики

Часто - изменение настроения*; не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко - перфорация ЖКТ.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина): очень редко - гепатит*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - ангиоотек*. зуд. кожная сыпь: редко - токсический эпидермальный некролиз*. синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница: очень редко буллезный дерматит*. мультиформная эритема*; не установлено - фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны сердца

Редко - сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто - повышение артериального давления, чувство "прилива" крови к лицу;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*: очень редко - острая почечная недостаточность*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной .железы

Нечасто - поздняя овуляция*; не установлено - бесплодие у женщин*.

Общие расстройства

Нечасто - периферические отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициалыюго нефрита, гломерулонефрита. почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Передозировка

Данных о случаях передозировки препарата накоплено недостаточно. Вероятно будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП в тяжёлых случаях: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления. остановка дыхания.асистолия.

Лечение: антидот неизвестен, проводится промывание желудка, симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая глюкокортикостероиды и салицилаты: одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь. гепарин для системного применения. тромболитические средства: одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоц и тарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Препараты лития: НПВП повышают уровень лития в плазме крови, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется: в случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за концентрацией лития в плазме крови в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат: НПВП снижают секрецию метотрексата почками, повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата в дозе более 15 мг в неделю не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата. особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении в течение 3-х дней мелоксикама и метотрексата возрастает риск повышения гематотоксичности последнего.

Контрацептивные средства: ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных устройств при применении НПВП. Это наблюдение требует дальнейшего подтверждения.

Диуретики: применение НПВП в случае обезвоживания пациента сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики): НПВП снижают эффект антигипертензивных препаратов вследствие ингибирования простагландинов. обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин-Прецепторов при совместном назначении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ. ускоряет его выведение.

НПВП. оказывая действие на почечные простагландиыы, могут усиливать нефрогоксичность циклоспорина; в случае проведения комбинированной терапии НПВП и циклоспорином следует контролировать функцию почек.

Пеметрексед: при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа. то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

Мифспристоп: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов. НПВП не следует назначать ранее. чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Мелоксикам подвергается метаболизму преимущественно в печени, около 2/3 - через систему цитохрома Р450 (в основном, изоферментом CYP2C9 и дополнительно изоферментом CYP3A4), около 1/3 метаболизируется другими системами, например, путем перекисного окисления. При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают способностью ингибировать изофермент CYP2C9 и/или изофермент CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих изоферментов). следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

Нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

При одновременном применении мелоксикама и антацидов. циметидина. дигоксина или фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащею врача. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.

Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.

Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам. сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения.

В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения мелоксикама.

При приеме НПВП описаны случаи повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов. которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II. а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию ночек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натри йуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация и диурез. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании мелоксикама (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными

изменениями.

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления. поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как средство, ингибирующее синтез циклооксигеназы/простагландина. мелоксикам может оказывать влияние на фертильность. и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.

В случае одновременного применения антикоагулянтов для приема внутрь, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.

Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения мелоксикама, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

В случае одновременного приема с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.

У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта. 7.5 мг, 15 мг.

По 10таблеток в блистере из (ПА/Ал/ПВХ) фольги //алюминиевой фольги, ламинированной ПЭТ/бумагой.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Д-р Реддис Лабораторис Лтд., Индия Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India

Производитель

Атена Драг Деливери Солюшнз Пвт. Лтд.. Индия

Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd., India

Plot No. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India.