Н-АЛ лечебный "Осенняя смесь пыльцевая" - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-000616/08
Торговое наименование препарата
Н-АЛ лечебный "Осенняя смесь пыльцевая"
Лекарственная форма
капли для приема внутрь
Состав
Аллерген пыльцевой представляет собой водно-солевой экстракт из смеси пыльцы сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский)).
Консервант - фенол.
На 1 мл:
| Активный компонент: |
|
| Аллергены пыльцевые |
|
| Водный аллергенный экстракт смеси пыльцы сорных трав | 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU /мл |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Натрия хлорид | 2,50 мг |
| Натрия гидрокарбонат | 1,375 мг; |
| Полисорбатум (твин-80) | 0,025 мг |
| Фенол | 2,50 мг |
| Глицерол | 0,50 мл |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание
Аллерген с содержанием 1; 10; 100 PNU/мл - прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU/мл - прозрачная, светло-желтого цвета жидкость, 10 000 PNU/мл - прозрачная, темно-желтого цвета жидкость.Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс, взаимодействующий с реагинами (специфические IgE антитела) больных, в результате чего образуются блокирующие IgG антитела, что обеспечивает эффект аллергенспецифической иммунотерапии.
Показания:
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пыльце сорных трав (полынь обыкновенная, полынь чернобыльник, золотарник канадский) с подтвержденным наличием аллергической реакции. Препарат можно назначать с 3 лет.Противопоказания:
- Первичные иммунодефициты,
- аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования,
- сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов,
- гипертоническая болезнь в стадии декопенсации, лечение бета-блокаторами,
- болезни печени, почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации,
- тяжелая форма атопической экземы,
- острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5 °С,
- обострение основного аллергического заболевания,
- гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,
- беременность и лактация.
Способ применения и дозы:
Проведение АСИТ показано в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном, и проходит под контролем врача-аллерголога.
Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.
Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.
Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору.
Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 мин, затем проглотить. Не запивать, не заедать.
АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.
Первая схема (классичееская ) АСИТ
Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.
Проведение основного курса АСИТ в течение 5 месяцев.
|
Концентрация |
Количество капель в день | ||||||||||||
|
1 PNU/мл |
день |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Кол-во капель |
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
| |
|
10 PNU/мл |
день |
1 |
3 |
5 |
8 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Кол-во капель |
2 |
4 |
7 |
12 |
18 |
|
|
|
|
|
|
| |
|
100 PNU/мл |
день |
1 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
|
|
|
|
|
Кол-во капель |
2 |
3 |
4 |
5 |
7 |
10 |
14 |
19 |
|
|
|
| |
|
1 000 PNU/мл |
день |
1 |
4 |
8 |
12 |
16 |
20 |
24 |
28 |
32 |
36 |
40 |
44 |
|
Кол-во капель |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
12 |
14 |
17 |
20 | |
|
10000 PNU/мл |
день |
1 |
8 |
16 |
24 |
32 |
40 |
47 |
54 |
|
|
|
|
|
кол-во капель |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
10 |
|
|
|
|
Аллергены более низких концентраций (1, 10, 100 PNU/мл) назначают, как правило,три раза в неделю (напр., понедельник - среда - пятница или вторник - четверг - суббота). При назначении повышенных концентраций (1000,10 000 PNU/мл- интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.
Поддерживающая иммунотерапия
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10 000 PNU/мл 1 раза в неделю.
Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.
Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл)
|
Концентрация |
День |
Дозирование |
|
1 PNU/мл |
1. |
1 капля |
|
2. |
2 капли | |
|
3. |
3 капли | |
|
4. |
4 капли | |
|
5. |
5 капель | |
|
6 |
6 капель | |
|
7. |
7 капель | |
|
8. |
8 капель | |
|
9. |
9 капель | |
|
10. |
10 капель | |
|
| ||
|
10 PNU/мл |
1. |
1 капля |
|
2. |
2 капли | |
|
3. |
3 капли | |
|
4. |
4 капли | |
|
5. |
5 капель | |
|
6 |
6 капель | |
|
7. |
7 капель | |
|
8. |
8 капель | |
|
9. |
9 капель | |
|
10. |
10 капель | |
|
| ||
|
100 PNU/мл |
1. |
1 капля |
|
2. |
2 капли | |
|
3. |
3 капли | |
|
4. |
4 капли | |
|
5. |
5 капель | |
|
6 |
6 капель | |
|
7. |
7 капель | |
|
8. |
8 капель | |
|
9. |
9 капель | |
|
10. |
10 капель | |
|
| ||
|
1000 PNU/мл |
1. |
1 капля |
|
2. |
2 капли | |
|
3. |
3 капли | |
|
4. |
4 капли | |
|
5. |
5 капель | |
|
6 |
6 капель | |
|
7. |
7 капель | |
|
8. |
8 капель | |
|
9. |
9 капель | |
|
10. |
10 капель | |
|
| ||
|
10 000 PNU/мл |
1. |
1 капля |
|
2. |
2 капли | |
|
3. |
3 капли | |
|
4. |
4 капли | |
|
5. |
5 капель | |
|
6 |
6 капель | |
|
7. |
7 капель | |
|
8. |
8 капель | |
|
9. |
9 капель | |
|
10. |
10 капель |
АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена (1 PNU/мл), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям (10,100,1000,10000 PNU/мл).
Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю.
После достижения количества десяти капель(10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (iнедопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).
Поддерживающая иммунотерапия
В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10 000 PNU/мл 3 раза в неделю.
Рекомендации для врача:
Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.
Если пациент лечение переносит хорошо ( отсутствие симптомов аллергического заболевания), то и в сезон цветения сорных трав можно принимать максимальную дозу аллергена.
В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы.
Внимание
1. Следует указать пациенту , что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата - 1 PNU/мл.
2. Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.
Побочные эффекты:
Может отмечаться общее недомогание, сонливость, усталость и повышение температуры тела.
При развитии указанных симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом-аллергологом, о чем пациент должен быть проинформирован.
Взаимодействие:
Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации.
Лечение аллергенами можно начать через:
1 неделю после туберкулиной пробы;
2 недели после применения инактивированных вакцин;
4 недели после применения живых вакцин;
8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь, 1 PNU/мл, 10 PNU/мл, 100 PNU/мл, 1 тыс. PNU/мл, 10 тыс. PNU/мл.Упаковка:
Выпускается комплект по 9,0 мл аллергена с содержанием 1,10, 100, 1000, 10 000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект аллергенов ( 6 флаконов) по 9 мл с содержанием 1; 10; 100, 1000 PNU/мл - по 1 флакону, 10000 PNU/мл - 2 флакона в картонной коробке с Инструкцией по применению
Выпускается также 1 флакон (9 мл) с содержанием 10000 PNU/мл во флаконе с винтовой пробкой, снабженной капельницей в картонной коробке с Инструкцией по применению. На каждый флакон наклевают бумажную этикетку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Транспортирование
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
СЕВАФАРМА а.о., Korunni 108, 101 03 Praha 10, Czech Republic, Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
СЕВАФАРМА а.о.