Найз спрей - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Найз^®

Международное непатентованное наименование:

нимесулид

Лекарственная форма:

спрей для наружного применения

Состав:

1 г препарата содержит:
действующее вещество: нимесулид 10 мг:
вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, диэтилфталат, этанол, изопропанол, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор «Relaxing Warmth TSG14-00793» (амбровая основа, дигидромирценол, глаксолид чистый (концентрат мускусный), ISO Е SUPER, мускус Т).

Описание:

прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX:

М01АХ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Найз^® спрей содержит нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство, оказывающее местное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Нимесулид – селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндоперокспд-простагландпн-Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) в очаге воспаления и в путях проведения болевых импульсов в спинном мозге, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
Взаимодействует с глюкокортикоидными рецепторами, активируя их путем фосфорилирования, что также усиливает противовоспалительное действие препарата.
Нимесулид ингибирует высвобождение фактора некроза опухолей α, обуславливающего образование цитокинов, способен подавлять синтез интерлейкина-6 и урокиназы. Ингибирует также синтез металлопротеаз (эластазы, коллагеназу), тем самым предотвращая разрушение протеогликанов и коллагена хрящевой ткани.
При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Способствует увеличению объема движений в суставах
Фармакокинетика
При нанесении на кожу концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Величина максимальной концентрации нимесулида в плазме крови после однократного нанесения на кожу более чем в 300 раз меньше аналогичного показателя для пероральных форм. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Следов основного метаболита нимесулида – 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго), сопровождающихся болью в спине, суставах и мышцах (миалгией) ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения, растяжения и разрывы связок при чрезмерных нагрузках и ушибах).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения; выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).
Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 30-60 мл/мин); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки); нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; детский возраст; пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет. Наносить только на очищенную и сухую кожу, держа флакон вертикально на расстоянии около 10-15 см от поверхности кожи. Продолжительность каждого распыления – 1 секунда. После 2-3 распылений препарат следует мягко втереть в кожу, широко распределяя вокруг пораженной области. Не следует интенсивно втирать препарат или использовать окклюзионную повязку.
Применять на кожу над пораженной областью по 5 распылений 3-4 раза в сутки.
Количество спрея и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может зависеть от величины обрабатываемого участка и течения заболевания.
Длительность лечения зависит от показаний. Не применять препарат более 10 дней без консультации врача.
Проконсультируйтесь с врачом при отсутствии терапевтического эффекта.

Побочное действие

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо¬физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию; очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), не установлено.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, очень редко – крапивница, шелушение; при применении местных форм нимесулида возможно транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При нанесении препарата на обширные участки кожи или при длительном применении не исключено развитие системных побочных реакций, характерных для нимесулида: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз: головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. При нарушении режима дозирования и нанесении больших количеств препарата (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении нимесулида не описано клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие нимесулида с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами. Перед использованием спрея следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания

Не рекомендуется наносить на глаза и область вокруг глаз, слизистые оболочки и открытые раны. Следует избегать применения окклюзионных повязок. Руки следует вымыть до и после применения лекарственного препарата. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании спрея на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть их обильно водой. Препарат следует осторожно применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
Плотно закрывать флакон после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения, 1%.
По 35 г во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный распылительным устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которою выдано регистрационное удостоверение

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India

Производитель

Инкьюб Этикалс Пвт Лтд. / Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Участок № Cl, Промышленная зона Мадкаим, Пост: Мардол, Понда, Гоа-403 404, Индия.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д, 20, стр, 1