Налкром - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N011906/01
Торговое наименование препарата
Налкром®
Международное непатентованное наименование
Кромоглициевая кислота
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество: натрия кромогликат -100,0 мг.
Cостав капсулы: желатин 100%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной бесцветной крышечки. На капсулу нанесена надпись "SODIUM CROMOGLICATE 100 mg". Капсула содержит белый гранулированный порошок.Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток
Код АТХ
S01GX01
Фармакодинамика:
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
Фармакокинетика:
После приема внутрь всасывание кромогликата натрия из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы), однако системный клиренс его высок (плазменный клиренс составляет 7,9 + 0,9 мл.мин кг поэтому кумуляции препарата не происходит.
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде с желчью и мочой примерно в равных соотношениях.
Показания:
Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена.
Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину.
Мастоцитоз (пигментная крапивница).
Противопоказания:
Гиперчувствительность.
Детский возраст до 2-х лет.
Беременность и лактация:
Во время беременности (особенно в первом триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность. Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.
Не установлено поступает ли кромогликат натрия в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение кромогликата натрия кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворить их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, а затем разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен прием препарата в виде водного раствора.
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза: 2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
Дети (2-14 лет):
Начальная доза 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания с началом терапии. В данном случае необходимо начать прием Налкрома в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3-4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, кожная сыпь, боли в суставах. Аллергические реакции крайне редко.Передозировка:
Так как Налкром всасывается очень незначительно, передозировка препарата маловероятна.Взаимодействие:
Сочетанное назначение кромогликата натрия и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.Особые указания:
Больные с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на прием каких-либо пищевых продуктов, не следует использовать Налкром в качестве профилактического лекарственного препарата.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не известно.Форма выпуска/дозировка:
Капсулы по 100 мг.Упаковка:
По 100 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения:
Список Б. При температуре ниже +30°С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ай Ти Си Фарма С.р.Л., Via Pontina, 5 (km 29), 00040 Pomezia, Roma, Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Италхимичи С.п.А.