Натрия гидрокарбонат р-р - Дальхимфарм - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-003973/10
Торговое наименование препарата
Натрия гидрокарбонат
Международное непатентованное наименование
Натрия гидрокарбонат
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество:
натрия гидрокарбонат - 40 мг
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетраук- сусной кислоты) - 0,2 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Ионный состав (на 1 литр): натрий-ион- 476 ммоль
гидрокарбонат-ион - 476 ммоль
Теоретическая осмолярность - 952 мОсм/л.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Антиацидемическое средство
Код АТХ
B05BB
Фармакодинамика:
Средство для восстановления кислотно-основного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната высвобождается гидрокарбонат-анион, связывающий ионы водорода с образованием угольной кислоты, которая затем распадается на воду и выдыхаемый углекислый газ. В результате pH крови сдвигается в щелочную сторону, увеличивается кислотная буферная емкость крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, ощелачивает мочу, предупреждая осаждение солей мочевой кислоты в мочевыводящих путях. Внутрь клеток гидрокарбонат-анион не проникает.
Показания:
Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение pH крови ниже 7,2).
Противопоказания:
Метаболический алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.
С осторожностью:
Гиповентиляция, гипокальциемия, при состояниях, сопровождающихся гиперосмолярностыо, при состояниях, требующих ограничения потребления натрия, таких как, сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная), тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отеки, включая отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Из-за содержания натрия в препарате следует соблюдать особую осторожность при эклампсии. Данных о проникновении натрия гидрокарбоната в грудное молоко нет. Применение препарата во время кормления грудью возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутривенно капельно.
В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют неразбавленным или разбавленным в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы.
Взрослым по 50-100 мл 4 % раствора.
Детям в зависимости от возраста и массы тела - от 4 до 10 мл/кг (2-5 мЭкв/кг), доза вводится в течение 4-8 ч.
Для детей до 2-х лет - максимальная доза 13 мл/кг (8 мЭкв/кг) в сутки.
Не рекомендуется применять неразбавленный раствор у новорожденных (включая недоношенных) и детей до 2 лет (см. "Особые указания"), при необходимости быстрой инфузии (до 1 мл/мин).
Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции описаны в соответствии с системно-органными классами MedDRA.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз.
Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей.
Передозировка:
Симптомы: метаболический алкалоз, ассоциированный с компенсаторной гипервентиляцией; парадоксальный ацидоз спинномозговой жидкости, гипокалиемия; раздражительность, тетания.
Лечение: при развитии алкалоза - прекратить введение препарата, при опасности развития судорог вводят внутривенно кальция глюконат, при гипокалиемии вводят препараты калия.
Взаимодействие:
При одновременном назначении натрия гидрокарбоната, из-за повышения pH мочи, может увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая кислота, хлорпропамид, литий, уротропин.
Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид.
При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.
С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.
Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид.
Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия, может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.
Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами.
Особые указания:
Сдвиг кислотно-основного состояния крови в щелочную сторону при кратковременном применении не сопровождается клиническими симптомами, однако при ХПН (хронической почечной недостаточности) может значительно ухудшать клиническое состояние пациента. Рвота, часто сопровождающая язвенную болезнь (потеря ионов СГ), способна усиливать выраженность алкалоза.
У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или почек избыточное употребление ионов Na+ вызывает отеки и сердечную недостаточность.
Новорожденные (включая недоношенных) и дети до 2-х лет: быстрое вливание (до 1 мл/мин) гипертонических растворов гидрокарбоната натрия может привести к гипернатриемии с развитием внутричерепного кровоизлияния.
При применении для коррекции ацидоза необходимо контролировать кислотно-основное состояние плазмы крови и водно-электролитный баланс.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо; натрия гидрокарбонат предназначен для применения только в ургентных ситуациях.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 40 мг/мл.
Упаковка:
По 100 мл, 200 мл и 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, 250 мл и 450 мл или бутылки стеклянные для фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров:
35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками ("гнездами") без предварительной укладки в пачки.
т 1 до 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками ("гнездами") без предварительной укладки в пачки.
28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками ("гнездами") без предварительной укладки в пачки.
от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками ("гнездами") без предварительной укладки в пачки.
15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками ("гнездами") без предварительной укладки в пачки.
от 1 до 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками ("гнездами") без предварительной укладки в пачки.Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ"