Натрия йодид, 123-I - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001372/01
Торговое наименование препарата
Натрия йодид, 123 I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодид [123I]
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
в 1 мл препарата содержится:
Активные вещества:
Йода-123 не менее 100 МБк
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Натрия йодид,123 I представляет собой водный раствор натрия йодида с йодом-123 pH 7,0-9,0. Радиохимическая чистота препарата 95%. Объемная активность не менее 100 МБ к/мл на дату и время изготовления препарата. Радиоактивный изотоп йод-123 распадается с периодом полураспада 13,31 часа, путем захвата орбитального электрона и испусканием монохроматического гамма- излучения с энергией 159 КэВ (83,4%).
Фармакологические свойства
Радиоактивный изотоп 123I после введения в организм преимущественно накапливается в щитовидной железе. Количество йода-123, поглощенного щитовидной железой, в процентах от введенной дозы в среднем составляет: через 2 часа - 14%, 4 часа - 19%, 24 часа - 27%.
Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации железы методом радиометрии и сканирования. Физические характеристики излучения йода-123 позволяют использовать его для повторных исследований в более короткие сроки и получать изображения высокого качества.
Показания:
Препарат "Натрия йодид, 123I" применяют у взрослых для оценки функционального состояния и топографии щитовидной железы с целью диагностики заболеваний щитовидной железы.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к препарату или его компонентам;
- применение у пациентов в возрасте до 18 лет;
- применение препарата при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
Препарат "Натрия йодид, 123I" принимают внутрь.
Подготовка пациента
Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы с помощью йода-123 проводится не ранее, чем через 1 месяц после прекращения приема пациентом продуктов, лекарственных средств, содержащих йод, или препаратов, влияющих на способность щитовидной железы накапливать йод. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йод-содержащие поливитаминные препараты, фтор, бром, тиреоидные, антитиреоидные препараты, а также гипофизарные, половые и кортикостероидные гормоны.
Проведение процедуры.
Перед использованием препарат доводится водой до нужной активности методом разведения.
Для изучения функционального состояния щитовидной железы больному натощак дают принять внутрь 0,185 - 0,37 МБк препарата, растворенного в 30-50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с количеством радионуклида, равным принятому больным количеством препарата. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества.
Для проведения гамма-топографических исследований больному натощак дают принять внутрь 8-10 МБк препарата. Оптимальное время проведения скеннирования щитовидной железы 2-6 часов после введения йода- 123.
Методы исследования.
Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:
- величине накопления йода- 123 в железе через 2, 4, 24 часа и более поздние сроки после приема препарата;
- уровню белково - связанного йода плазмы крови.
Величина накопления йода - 123 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-123 в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.
Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
А = (B - Nф) / (С - Nф) х 100%, где
В - содержание йода-123 в железе, имп/мин;С - содержание йода-123 в стандарте, имп/мин; Nф - фон, имп/мин.
У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа, через 4 часа -19%, через 24 часа - 27%.
С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 час после приема препарата берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл) После центрифугирования отобранной пробы крови 4 - 5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объема плазмы, и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. В качестве эталона используют препарат, разведенный в соотношении 1:500. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.
Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
А = (B - N) х 1000 / С х (D - Nф) х 100%/л, где
В - содержание йода-123 в пробе, имп/мин; С - объем плазмы, взятой для анализа, мл; D - содержание йода-123 в эталоне, имп/мин; Иф-фон, имп/мин.
Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3%
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 123I"
|
Органы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
желудок |
0,0069 |
|
красный костный мозг |
0,094 |
|
легкие |
0,0061 |
|
мочевой пузырь |
0,0094 |
|
печень |
0,0067 |
|
поджелудочная железа |
0,0076 |
|
почки |
0,011 |
|
селезенка |
0,007 |
|
тонкая кишка |
0,008 |
|
толстая кишка |
0,0097 |
|
щитовидная железа |
0,0051 |
|
яички |
0,0069 |
|
яичники |
0,0098 |
|
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) |
0,013 |
Побочные эффекты:
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.Взаимодействие:
Перед проведением исследования щитовидной железы за 2 - 4 недели необходимо прекратить прием йодсодержащих, тиреоблокирующих или рентгеноконтрастных препаратов.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах порциями по 50; 100; 300; 400; 1000 Мкб на установленную дату и время поставки.Упаковка:
Флаконы, комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности " ( ОСПОРБ-99 ).
Срок годности:
48 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, лит. А, лит. Д, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"