Натрия йодид, 123-I изотонический - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛС-001624
Торговое наименование препарата
Натрия йодид, 123 I изотонический
Международное непатентованное наименование
Натрия йодид [123I] изотонический
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения и приема внутрь
Состав
В 1 мл препарата содержится:
йода-123 -не менее 55,0 МБк
натрия хлорида - 7,85мг
фосфора в виде натрия ортофосфата -0,75мг
натрия тиосульфата -1,90мг
воды для инъекций -до 1 мл
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства. Натрия йодид, 123I, изотонический - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой изотонический раствор натрия йодида с йодом-123 в фосфатном буферном растворе, pH 7,0-7,5, радиохимическая чистота препарата не менее 97,0%. Радионуклидные примеси: йода-125 составляют 0,006% и теллура-121 - 0,0001% от активности йода-123 на дату и время изготовления. Йод-123 распадается путем электронного захвата с периодом полураспада 13,3 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 159,0 кэВ (83,4%).
Фармдействие. Радиоактивный изотоп йода 123I, как и другие его изотопы, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.
Фармакокинетика:
Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа - 10%, через 4 часа - 20%, через 24 часа - 27%. В течение суток 60% препарата выводится с мочой и калом.
Показания:
Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.
Противопоказания:
Беременность, период кормления грудью, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185 - 0,370 МБк препарата, растворенного в 30-50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле:
А = (B - Nф) / (С - Nф) х 100%
где А - накопление радионуклида в щитовидной железе, %,
В - содержание йода-123 в железе, имп/мин,
С - содержание йода-123 в стандарте, имп/мин,
Nф - фон, имп/мин
Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0 - 10,0 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата. Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее, чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йодсодержащие и йодированные продукты, рентгеноконтрастные средства, йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), фтор, бром, трийодтиронин, тироксин, тиреоидин, 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты, а также гипофизарные, половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.
С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10%-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы, с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.
Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
А = (B - Nф) х 1000 х 100 / С х (D - Nф) %/л, где
В содержание йода-123 в пробе, имп/мип; С - объем плазмы, взятой для анализа, мл; D - содержание йода-123 в эталоне, имп/мин; Nф - фон, имп/мин.
Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3 %/л.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата
"Натрия йодид, 123I, изотонический"
|
Органы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
Желудок |
0,0069 |
|
Красный костный мозг |
0,0094 |
|
Легкие |
0,0061 |
|
Мочевой пузырь |
0,0094 |
|
Печень |
0,0067 |
|
Поджелудочная железа |
0,0076 |
|
Почки |
0,011 |
|
Селезенка |
0,007 |
|
Тонкая кишка |
0,0085 |
|
Толстая кишка |
0,0097 |
|
Щитовидная железа |
0,0051 |
|
Яички |
0,0069 |
|
Яичники |
0,0098 |
|
Все тело (эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк) |
0,013 |
|
|
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения и приема внутрь порциями по 50, 100, 150, 200. 300 МБк на установленную дату и время поставки.
Упаковка:
В герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/2010.
Срок годности:
60 часов с даты и времени изготовления. Не использовать после окончания срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Завод медицинских радиоактивных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"