Натрия йодид, 131-I капсулы - ФЦ ПРОЯМ - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N003388/01
Торговое наименование препарата
Натрия йодид, 131-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодид [131I]
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества: йод-131
(в виде натрия йодида с 131I) 0,2; 0,4; 1; 4 МБк
Вспомогательные вещества:
натрий дифосфат (натрий фосфорнокислый пиро) 237 мг капсула желатиновая; (желатин- 33,26%, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0,14%, глицерол (глицерин)- 0,05%, пропилпарагидроксибензоат (нипазол)- 0,036%, натрия лаурилсульфат - 0,023%).
Описание
Капсула желатиновая, № 1, твердая, с крышечкой - корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Физико-химические свойства
Натрия йодид, 1311 - препарат получают нанесением раствора натрия йодида, 131I на натрий дифосфат, находящийся в капсуле. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), р-излучения - 606,0 кэВ (89,7%).
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Капсула, введенная натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, растворяется в желудке, в среднем, в течение 15 мин, натрия йодид, 131I поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный йод-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа - 10%, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, возраста и пола пациента.
Показания:
Препарат используют у взрослых для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы.Противопоказания:
Беременность, кормление грудью, у пациентов с нарушением акта глотания.
Способ применения и дозы:
Препарат "Натрия йодид, -131I" предназначен для приема внутрь.
Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131, при сцинтиграфии (сканировании) щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании периферического этапа обмена тиреоидных гормонов методом радиометрии всего тела достаточно ввести 0,06-0,60 МБк препарата
Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 2 недели после отмены приема препаратов стабильного йода, йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов
Методы исследования.
Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:
- величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
- уровню белково-связанного йода плазмы крови; результатам радиометрии всего тела.
Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют капсулу, содержащую йод-131, в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.
Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
А = (B - Nф) / (С - Nф) х 100%, где
В - содержание йода-131 в железе, имп/мин, С - содержание йода-131 в стандарте, имп/мин, Nф - фон, имп/мин.
У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 10% от введенного количества радионуклида, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%, а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.
С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов после введения препарата берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы, с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 минут. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия едкого и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы. Приготовление эталона осуществляется путем растворения капсулы в горячей воде.
Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
|
А = [(B - Nф) х 1000 х 100 / С х (D - Nф)] х 500 %/л, где |
Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3%/л.
Периферический этап обмена тиреоидных гормонов осуществляется с помощью радиометрии всего тела и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Эти результаты принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества. Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки -10- 25%, через 3 суток - 9,7-15%, через 8 суток - 2-12%.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 131I"
|
Органы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
Желудок |
0,39 |
|
Красный костный мозг |
0,015 |
|
Легкие |
0,02 |
|
Мочевой пузырь |
0,38 |
|
Печень |
0,04 |
|
Поджелудочная железа |
0,03 |
|
Почки |
0,03 |
|
Селезенка |
0,03 |
|
Тонкая кишка |
0,05 |
|
Щитовидная железа |
25,0 |
|
Яички |
0,08 |
|
Яичники |
0,81 |
|
Эквивалентная доза, мЗв/МБк |
11,0 |
Побочные эффекты:
Побочного действия при применении препарата не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с ОСПОРБ - 99/2010, НРБ-99/2009 и МУ 2.6.1.1892-04.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы.
Упаковка:
Препарат поставляют в герметически укупоренных флаконах порциями по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 капсул с активностью 0,2; 0,4; 1; 4 МБк на установленную дату поставки. Допустимое отклонение значений активности йода-131 в каждой капсуле от номинала ±10 %.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99/2010, НРБ-99/2009 и МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности:
20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Завод "Медрадиопрепарат", филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России