А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Натрия йодид, 131-I р-р - Медрадиопрепарат - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N002167/01-2003

Торговое наименование препарата

Натрия йодид с 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

В одном миллилитре препарата содержится:

йода-131		37,0-1110 МБк или
	не менее	1850 МБк
натрия оксид	не более	0,4 мг
воды для инъекций		до 1,0 мл

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

Код АТХ

V09FX

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Натрия йодид, ¹³¹I представляет собой раствор с pH 7,0-12,0, радиохимическая чистота препарата - 95,0%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл или не менее 1850 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), β-излучения - 606,0 кэВ (89,7%).

Фармакодинамика

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат как с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования, так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.

Фармакокинетика:

Препарат, введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливаете: преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества составляет, в среднем, через 2 часа - 14%, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течении суток около 60% препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганической йода-131 и тиреодных гормонов в них, функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.

Показания:

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояние щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы, также А - клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

В лечебных целях препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рак; щитовидной железы.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью матерей.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром.

Относительно временным показанием считается обострение язвенной болезни.

Не рекомендуется лечение тиреотоксикоза у больных моложе 40 лет.

До 20 лет применение радиоактивного йода-131 для терапии абсолютно противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат "Натрия йодид, ¹³¹I" предназначен для приема внутрь.

Подготовка больного

Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 2 недели после отмены приема препаратов стабильного йода, йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика

Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131, при сканировании щитовидной железы, определении белковосвязанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела достаточно ввести 0,06-0,60 МБк препарата.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
уровню белково-связанного йода плазмы крови;
результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе.

Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

А = 100% х (B-N_ф)/(C-N_ф), где:

В - содержание йода-131 в железе, имп/мин,

С - содержание йода-131 в стандарте, имп/мин,

N_ф - фон, имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%, а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы, с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 минут. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия едкого и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А= (В - N_ф) х 1000 х 100/ [С x (Д - N_ф) x 500] (% / л), где

В - содержание йода-131 в пробе, имп/мин,

С - объем плазмы, взятый для анализа, мл,

Д - содержание йода-131 в эталоне, имп/мин,

N_ф - фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3%/л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Эти результаты принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки - 10-25%, через 3 суток - 9,7-15%, через 8 суток - 2-12%

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, ¹³¹I"

органы

эквивалентная доза

мГ р/МБк

желудок

0,034

красный костный мозг

0,035

легкие

0,031

мочевой пузырь

0,61

печень

0.033

поджелудочная железа

0,035

почки

0,065

селезенка

0,034

тонкая кишка

0,038

толстая кишка

0,043

щитовидная железа

0,029

яички

0,042

яичники

0,037

Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)

0,072

Радиойодтерапия. При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

Основным условием для проведения радиойодтерапии метастазов рака является тиреоидэктомия. Лечение проводят не ранее 2 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А- клеточный рак. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака нецелесообразно.

При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве из расчета 37-56 МБк на 1 кг массы тела. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии и радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.

Побочные эффекты:

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани.

Лечение - симптоматическое.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000 и 4000 МБк.

Упаковка:

Препарат поставляют в герметически укупоренных флаконах порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200 МБк при объемной активности 37,0-1110 МБк/мл или по 2000 и 4000 МБк при объемной активности не менее 1850 МБК/мл на установленную дату поставки.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

15 суток с даты изготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Завод медицинских радиоактивных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"