Натрия О-йодгиппурат, 123-I - Радиевый институт - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N003739/01
Торговое наименование препарата
Натрия о-йодгиппурат, 123-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодогиппурат, 123-I
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Активное вещество:
Йода-123 не менее 100 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия о-йодгиппурата 8,0 мг
Натрия хлорида 6,75 мг
Фосфора в виде натрия дигидрофосфата дигидрата 0,2 мг
Воды для инъекций до 1 мл
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09CX
Фармакодинамика:
Натрия о-йодгиппурат 123I - радиофармацевтический диагностический препарат, представляет собой водный раствор натриевой соли орто-йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-123, радиохимическая чистота препарата - 97%. Объемная активность не менее 100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Йод-123 распадается с периодом полураспада 13,2 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 159,0 кэВ (83,4%). Препарат стерильный и апирогенный, pH 5-8.
Фармдействие (диагностические свойства)
Распределение препарата в организме позволяет использовать натрия о-йодгиппурат, 123I для радиоизотопных исследований почек и мочевыводящих путей методом ренографии и динамической сцинтиграфии.
Фармакокинетика:
Натрия о-йодгиппурат 123I после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, секретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Период полувыведения индикатора из крови 6-8 мин. Максимальное накопление препарата в почках в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. За 1 час выводится около 90% препарата.Показания:
Применяют у взрослых и детей для проведения радиоизотопного исследования почек и мочевыводящих путей:
- определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
- исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной функции почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
- оценки анатомических особенностей и топографии почек;
- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (реноваскулярная гипертония, злокачественные образования мочевого пузыря и простаты).
Противопоказания:
Беременность, период лактации, выраженная лейкопения.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно при ренографии и определении клиренс-теста, используя 5,5-27,5 кБк/кг массы тела пациента. Радиографию выполняют в течение 15-20 мин после введения, информацию записывают с помощью четырех датчиков, расположенных в проекции сердца, обеих почек и мочевого пузыря.
Для проведения динамической реносцинтиграфии используют препарат с активностью 0,55 МБк/кг массы тела пациента (вводят в кубитальную вену). Регистрацию результатов проводят в положении "сидя" спиной к детектору гамма-камеры.
При необходимости препарат можно разводить 0.9% раствором натрия хлорида. Все перечисленные методики выполняются в соответствии с методическими рекомендациями "Стандартизованные методики радиоизотопной диагностики", Обнинск, 1987.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия о-йодгиппурат.123 I"
|
Органы |
Эквивалентная доза мГр/МБк |
|
Мочевой пузырь |
0,01 |
|
Почки |
0,005 |
|
Нижний отдел толстой кишки |
0,005 |
|
Яички |
0,004 |
|
Яичники |
0,002 |
|
Матка |
0,005 |
|
Щитовидная железа |
0,003 |
|
Все тело (эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк) |
0,01 |
Побочные эффекты:
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.Взаимодействие:
В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения.
Упаковка:
Поставляют в герметически укупоренных флаконах вместимостью 10 мл порциями по 100, 300, 500, 1000 МБк на установленную дату и время поставки.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04.
Срок годности:
48 ч с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, лит. А, лит. Д, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"