Натрия О -йодгиппурат, 131 -I - Медрадиопрепарат - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N003391/01
Торговое наименование препарата
Натрия о-йодгиппурат, 131I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодогиппурат [131I]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится
Активные вещества:
йод-131 4,0-40,0 МБк
Вспомогательные вещества:
натрия о-йодгиппурат 10,5 мг
спирт бензиловый 9,0 мг
натрия хлорид 9,0 мг
вода для инъекций до 1,0 мл
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09CX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства. Натрия о-йодгиппурат, 131I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор натриевой соли орто- йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-131, радиохимическая чистота препарата - 98%. Объемная активность 4,0 - 40,0 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма- излучения с энергией 0,364 МэВ (80,6%). Препарат стерильный и апирогенный, pH 5,5-8,5.
Фармакодинамика. Радиоизотопный препарат, по скорости выведения которого из организма, величинам и временными характеристикам накопления и выведения почками определяют их функциональное состояние.
Фармакокинетика:
Натрия йодогиппурат [131I] после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, секретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Максимальное накопление препарата в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. Период полувыведения из почек 6-8 мин. За 1 час в мочу выводится около 90% препарата.
Показания:
Применяют у взрослых для:
- определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
- исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной функции почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
- оценки анатомических особенностей и топографии почек;
- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (реноваскулярная гипертония, злокачественные образования мочевого пузыря и предстательной железы).Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату и его компонентам, беременность, период лактации, лейкопения. Ограничение по возрасту - до 18 лет.Способ применения и дозы:
Внутривенно в количестве 0,7-1,0 МБк при ренографии и 9-13 МБк при динамической сцинтиграфии.
Ренографические и динамические сцинтиграфические исследования прводят в течение 15- 20 мин после введения препарата больному. При проведении ренографии два сцинтилляционных детектора излучения устанавливают на область почек, а третий - на область сердца. По данным ренограмм и сцинтиграмм делают заключение о функции каждой почки раздельно. По времени очищения крови от радиофармацевтического препарата судят о суммарной очистительной функции обеих почек
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании-препарата "Натрия о-йодгиппурат. 131 I"
|
Органы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
мочевой пузырь |
0,9 |
|
нижний отдел толстого кишечника |
0,02 |
|
почки |
0,03 |
|
яичники |
0,02 |
|
яички |
0,01 |
|
матка |
0,04 |
|
все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк |
0,05 |
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.Взаимодействие:
В используемых дозах взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОВБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения.
Упаковка:
Порциями по 20, 40, 80, 200 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99/20Ю в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности:
20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России