Натрия о-йодгиппурат, 131-I - НИФХИ - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001932/01-2003

Торговое наименование препарата

Натрия о-йодгиппурат, 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодогиппурат [131I]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

йод-131 - 4,0-40,0 МБк

натрия о-йодгиппурат - 9,0- 12,0 мг

бензиловый спирт - 8,0- 10,0 мг

натрия хлорид - 8,0- 10,0 мг

воды для инъекций - 1,0 мл

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиоизотопное диагностическое средство

Код АТХ

V09CX

Фармакодинамика:

Натрия о-йодгиппурат, меченный йодом-131, раствор для внутривенного введения - радиофармацевтический препарат, в котором в натриевой соли о-йодгиппуровой кислоты часть"атомов стабильного йода замещена на радиоактивный йод-131. Препарат стерильный и апирогенный.

Физико-химические свойства. Изотоп ¹³¹I имеет период полураспада 8,94 суток. При распаде ¹³¹I спускаются фотоны с энергией 364 кэВ (81%), 284 кэВ (6,1%), 637 кэВ (7,3%), фотоны тормозного излучения со средней энергией 30 кэВ (4,0%) и фотоны еще семи энергетических линий распада с суммарной вероятностью не более 2%.

Энергетический вклад β-излучения, конверсионных электронов и электронов Оже в энергетический выход относительно излучения ¹³¹I оставляет 33%, Основной вклад в интенсивность электронного излучения несут β-электроны со средней энергией 191 кэВ с вероятностью 89%, конверсионные электроны с энергией 46 кэВ с вероятностью 3,6% и 330 кэВ с вероятностью 1,5%.

Фармакокинетика:

Препарат, введенный внутривенно, быстро выводится из циркулирующей крови почками с периодом полувыведения Т_эфф = 12-14 мин. Содержание натрия о- йодгиппурата,¹³¹I в почках достигает 6-8% от введенного количества, с периодом полувыведения из них 2-5 мин.

Диагностические свойства. По данным скорости выведения препарата из организма, величинам и временным характеристикам накопления и выведения препарата почками определяют их функциональное состояние.

Показания:

Препарат используют у взрослых для диагностики функционального состояния почек при различных заболеваниях.

Противопоказания:

Применения препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных исследований. Абсолютным противопоказанием для применения препарата являются: беременность, период лактации.

Способ применения и дозы:

Оценка функционального состояния почек производится по: данным ренографии; данным динамической сцинтиграфии.

Препарат вводят внутривенно в количестве 0,7-1,0 МБк при ренографии и 9-13 МБк при сцинтиграфии.

При проведении ренографии два сцинтилляционных детектора излучения устанавливают на область почек, третий - на область сердца.

Рено-графические и динамические сцинтиграфические исследования проводят в течение 15-20 мин после введения больному препарата. По данным ренограмм и сцинтиграм делают заключение о функции каждой почки раздельно. По времени очищения крови от натрия о-йодгиппурата, ¹³¹I судят о суммарной выделительной функции обеих почек.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Натрия о-йодгиппурата, ¹³¹I

Органы и системы	Эквивалентная доза мЗв/МБк
Мочевой пузырь	0,9
Нижний отдел толстой кишки	0,02
Почки	0,03
Яичники	0,02
Яички	0,01
Матка	0,04
Все тело (эффективная эквивалентная доза)	0,05

Побочные эффекты:

Каких-либо побочных действий при применении препарата для диагностических целей в указанных количествах не выявлено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения.

Упаковка:

Препарат поставляется в герметически укупоренных флаконах, ёмкостью 15 мл по 20, 40, 80, 200 МБк

Условия хранения:

Препарат хранят при температуре 2 - 10 °С в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). В защищенном от света месте.

Срок годности:

20 суток с даты изготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 249033, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, 109 км, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"