Натрия пара-аминосалицилат гранулы 800 - Фармасинтез - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001475/01
Торговое наименование препарата
Натрия пара-аминосалицилат
Международное непатентованное наименование
Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма
гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
На 100 г:
Действующее вещество: натрия пара-аминосалицилат дигидрат - 80,0 г.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза - 1 г, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 1 г, целлюлоза микрокристалическая - 3 г, лактозы моногидрат - 10 г.
Оболочка гранул: шеллак - 0,98 г, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (эудрагит) - 4 г, тропеолин 0 - 0,02 г.
Описание
Гранулы, покрытые оболочкой, от желто-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглой формы.Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средство
Код АТХ
J04AA01
Фармакодинамика:
Натрия парааминосалицилат (сокращенно ПАСК) обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Он уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду, механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis.
Натрия пара-аминосалицилат действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.
Натрия парааминосалицилат активен только в отношении М.tuberculosis.
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови, после приёма внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл.
Метаболизируется в печени. Натрия парааминосалицилат выводится посредством клубочковой фильтрации. 80% препарата экскретируется с мочой, причём более 50% выводится в ацетилированной форме. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.
Показания:
Натрия парааминосалицилат (ПАСК) показан для лечения различных форм и локализаций туберкулеза в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами. Чаще ПАСК назначают пациентам, с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препаратам.Противопоказания:
- Индивидуальная непереносимость препарата;
- Тяжелые заболевания почек и печени;
- Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Энтероколит в фазе обострения;
- Микседема в фазе обострения.
Беременность и лактация:
Возможно применение препарата ПАСК при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата ПАСК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Назначают ПАСК внутрь в виде гранул - взрослым по 0,2 г/кг массы тела ( не более 12,0 г в сутки) на 2-3 приема;
детям назначают по 0,2 г/кг массы тела (не более 8,0 г в сутки) на 2-3 приема.
Гранулы следует принимать после еды, запивая водой.
В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один приём, однако при плохой переносимости суточную дозу делят на 2 приёма.
Побочные эффекты:
Наиболее частыми побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта являются тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, боли в животе, понос или запор.
Аллергические реакции: лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантема, бронхоспазм, боли в суставах, эозинофилия, редко агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, медикаментозный гепатит.
Кристаллурия может быть предотвращена поддержанием нейтрального или щелочного значения pH мочи. При длительном приёме в высших дозах - гипотиреоз, зоб.
Взаимодействие:
ПАСК повышает концентрации изониазида в крови.
ПАСК нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.
ПАСК нарушает усвоение витамина В12, вследствие чего возможно развитие анемии.
ПАСК может усилить действие антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона). Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата ПАСК.
Особые указания:
При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 800 мг/г.Упаковка:
По 3,8 г или 4 г или 5 г в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной. 1 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 или 100 пакетов вместе с 10 инструкциями по применению помещают в картонную коробку.
По 100 г в полиэтиленовом пакете, пакет герметично запаивают, помещают вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 4 г в пачку из картона.
Пачки и картонные коробки помещают в групповую упаковку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
4 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество "Фармасинтез" (ОАО "Фармасинтез"), 664040, Иркутск, ул. Тухачевского, д.3, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Фармасинтез"