Натрия пертехнетат 99mТc, из экстракционного генератора - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001103/01
Торговое наименование препарата
Натрия пертехнетат, 99mТс из экстракционного генератора
Международное непатентованное наименование
Натрия пертехнетат [99mТс]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество:
Технеций -99т 740-1480 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида 9,0 мг
Воды для инъекций до 1,0 мл
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства. "Натрия пертехнетат,99mТс из экстракционного генератора"- радиофармацевтический препарат, получаемый путем экстракции технеция-99m метилэтилкетоном из раствора 99Мо-99mТс с последующим выпариванием метилэтилкетона и растворением сухого остатка в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор 0,9 % натрия хлорида, содержащий 99mТс в форме пертехнетата. Объемная активность раствора 740-1480 МБк/мл на дату и время изготовления; pH от 5,0 до 7,0; радиохимическая чистота - не менее 99,0 %. Радионуклидные примеси: 99Мо - не более 2*10-3%, других - не более 1*10-4 % от активности радионуклида 99mТс на дату и время изготовления.
Радионуклид 99mТс распадается с испусканием гамма-квантов с периодом полураспада 6,01 ч. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергию 0,1405 МэВ с квантовым выходом 89,6 %.
Фармакологические свойства. В отличие от натрия йодида, "Натрия пертехнетат,99mТс", накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата,99mТс из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.).
Фармакокинетика:
Технеций-99m после внутривенного введения относительно медленно (по многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из циркулирующей крови. Через 60 минут в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 часа. "Натрия пертехнетат, 99mТс " распределяется в экстрацеллюларном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению, избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.
Показания:
Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для:
- сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнной желез;
- сцинтиграфии головного мозга;
- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии;
- для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов.
Противопоказания:
Наличие гиперчувствительности к препарату и/или его компонентам.
Противопоказано применение препарата при беременности.
Беременность и лактация:
Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления грудью ребенка в течение 24 ч после введения препарата.
Способ применения и дозы:
При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнной желез препарат "Натрия пертехнетат,99mТс" вводят внутривенно в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.
Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 минут после введения "Натрия пертехнетата,99mТс". Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации РФП и др.).
Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и статическом режимах. Исследование кровотока головного мозга в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин. и спустя 3 часа после внутривенного введения натрия пертехнетата,99mТс.
Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.
Для получения радиофармацевтических препаратов на основе набора реагентов "Натрия 99mТс пертехнетат" используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих растворов.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия пертехнетат,99mТс из экстракционного генератора"
|
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
Щитовидная железа |
0,023 |
|
Желудок |
0,013 |
|
Нижний отдел толстой кишки |
0,067 |
|
Мозг |
0,0018 |
|
Печень |
0,0030 |
|
Легкие |
0,0023 |
|
Семенники |
0,0032 |
|
Яичники |
0,0086 |
|
|
|
|
Все тело (эффективная эквивалентная доза) |
0,011мЗв/МБк |
Побочные эффекты:
Возможно возникновение аллергических реакций при использовании препарата. Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не зарегистрировано.
Взаимодействие:
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения.
Упаковка:
Поставляется в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл по 7500 МБк на установленную дату и время поставки (первичная упаковка). По одному флакону с паспортом и инструкцией по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ (вторичная упаковка).Условия хранения:
Препарат хранят в соответствие с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99).
Срок годности:
а) Срок годности препарата, используемого с целью приготовления радиофармацевтических препаратов с 99тТс на основе специально приготовленных реагентов при объемной активности 740МБк/мл -18 ч, при объемной активности 1480 МБк/мл -24 ч;
б) Срок годности препарата, используемого с диагностической целью, - в зависимости от объемной активности, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл.
Не использовать по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Томский политехнический университет" (ГОУ ВПО "ТПУ"), 634058, г. Томск, ул. Кузовлевский тракт, д.48, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ГОУ ВПО "ТПУ"