Натрия пертехнетат 99mТc, из генератора - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001868/01-2002
Торговое наименование препарата
Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора
Международное непатентованное наименование
Натрия пертехнетат [99mТс]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Состав*:Технеция-99м без носителя (ТУ 95-2305-99) (в виде натрия пертехнетата) 74-3700 МБк;
натрия хлорида 8,0-10,0 мг, воды для инъекций до 1,0 мл.
*) препарат "Натрия пертехнетат, 99mТс" получают непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии с руководством по эксплуатации генератора технеция-99m порциями не менее 5 мл с объёмной активностью 74-3700 МБк/мл во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства. Препарат "Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора", представляет собой раствор пертехнетата, 99mТс в изотонической среде NaCI, получаемый из генератора технеция-99м. Натрия пертехнетат, 99mТс получают непосредственно в медицинских учреждениях пропусканием через генератор стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия.
Объемная активность раствора натрия пертехнетата, 99mТс, получаемого из генератора технеция-99м не превышает 1,85 ГБк/мл. Радиохимическая чистота - 99 %. Натрия пертехнетат,99mТс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,02 ч. Фотонное излучение, 99mТс составляют гамма-кванты с энергией 140,5 кэВ с вероятностью выхода на распад 88,9 %.
Фармакодинамика. В отличие от натрия йодида, натрия пертехнетат, 99mТс, накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных горомнов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата, 99mТс из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.).Фармакокинетика:
После внутривенного введения, препарат относительно медленно (по многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из пула циркулирующей крови. Через 60 мин в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 ч. Натрия пертехнетат, 99mТс распределяется в экстрацеллюлярном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению. Избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и слизистой желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.
Показания:
Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора применяют в качестве диагностического препарата для:
- сцинтиграфии(скенирования) щитовидной и слюнных желез;
- сцинтиграфии головного мозга;
- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии.
Натрия пертехнетат, 99mТс широко используется для приготовления различных радиоформацевтических препаратов на основе наборов соответствующих реагентов.Противопоказания:
- Гиперчувствительность к препарату.
- Беременность.
- Период лактации.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
При сцинтиграфии (скенировании) щитовидной и слюнных желез препарат вводят внутривенно или per os в количествах 1 МБк на 1 кг массы тела пациентов. Для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.Сцинтиграфию (скенирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 мин после введения натрия пертехнетата, 99mТс. Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации РФП и др.).
Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамических и статических режимах. Исследование кровотока головного мозга проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек. с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин и спустя 3 ч после внутривенного введения натрия пертехнетата, 99mТс. Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек, с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.
Для получения радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов раствор натрия пертехнетата, 99mТс используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих препаратов.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора"
|
ОРГАНЫ И СИСТЕМЫ |
Эквивалентная доза,мЗв/МБк |
|
1 |
2 |
|
Все тело |
0,003 |
|
Красный костный мозг |
0,004 |
|
Яичники |
0,01 |
|
Семенники |
0,003 |
|
Щитовидная железа |
0,02 |
|
Желудок |
0,03 |
|
Тонкий кишечник |
0.02 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
0,06 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
0,02 |
|
Мочевой пузырь |
0,02 |
|
Эффективная эквивалентная доза |
0,01 |
|
|
Побочные эффекты:
Возможно возникновение аллергических реакций.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1.1892 - 04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, с объёмной активностью 74-3700 МБк/мл на дату и время изготовления.Упаковка:
Препарат получают непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии с руководством по эксплуатации генератора технеция-99м порциями не менее 5 мл с объёмной активностью 74 - 3700 МБк/мл во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.
Условия хранения:
Генераторы технеция-99м и растворы "Натрия пертехнетата, 99mТс из генератора" хранят в соответствии с действующими "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99).
Срок годности:
Не более 24 часов с даты и времени изготовления.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 249033, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, 109 км, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"