Натрия пертехнетат 99mТc - Радиевый институт - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001867/01
Торговое наименование препарата
Натрия пертехнетат, 99mТс экстракционный
Международное непатентованное наименование
Натрия пертехнетат [99mТс]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Активное вещество:
Технеций-99м (в виде натрия пертехнетата) - 0,74-2,96 ГБк.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 9,0 мг.
Вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
"Натрия пертехнеТат,99mТс экстракционный"- радиофармацевтический препарат, получаемый путем экстракции технеция-99m метилэтилкетоном из раствора 99Мо-99mТс с последующим выпариванием метилэтилкетона и растворением сухого остатка в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор 0,9 % натрия хлорида, содержащий 99mТс в форме пертехнетата. Объемная активность раствора 0,74 - 2,96 ГБк/мл на дату и время изготовления; pH от 5,0 до 7,0; радиохимическая чистота - не менее 99,0 %. Радионуклидные примеси: 99Мо - не более 2*10-3%, других - не более 1 * 10-4 % от активности радионуклида 99mТс на дату и время изготовления.
Радионуклид 99mТс распадается с испусканием гамма-квантов с периодом полураспада 6,01 ч. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергию 0,1405 МэВ с квантовым выходом 89,6 %.
Фармакологические свойства
В отличие от натрия йодида, натрия пертехнетат,99mТс, накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата,99mТс из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.)
Фармакокинетика:
Технеций-99m после внутривенного введения относительно медленно (по многоэкспоненцйальной временной зависимости) выводится из циркулирующей крови. Через 60 минут в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного количества. Период полувыведения составляет около 1 часа. Натрия пертехнетат,99mТс распределяется в экстрацеллюлярном пространстве органов, и тканей пропорционально их кровоснабжению, избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой оболочке желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую оболочку желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.
Показания:
Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для:
- сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнных желез;
- сцинтиграфии головного мозга;
- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии;
- для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов.
Противопоказания:
Наличие гиперчувствительности к препарату и/или его компонентам. Противопоказано применение препарата при беременности. Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления грудью ребенка в течение 24 ч после введения препарата.
Способ применения и дозы:
При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнных желез препарат "Натрия пертехнетат,99mТс" вводят внутривенно в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.
Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 минут после введения препарата "Натрия пертехнетат,99mТс". Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации РФП и др.).
Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и статическом режимах. Исследование кровотока головного мозга в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10- 15 мин. и спустя 3 часа после внутривенного введения натрия пертехнетата,99mТс.
Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.
Для получения радиофармацевтических препаратов на основе набора реагентов препарата "Натрия пертехнетат,99mТс" используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих растворов.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия пертехнетат,99m,Тс экстракционный"
|
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГр/МБк |
|
Щитовидная железа |
0,023 |
|
Желудок |
0,013 |
|
Нижний отдел толстой кишки |
0,067 |
|
Мозг |
0,0018 |
|
Печень |
0,0030 |
|
Легкие |
0,0023 |
|
Семенники |
0,0032 |
|
Яичники |
0,0086 |
|
|
|
|
Все тело (эффективная эквивалентная доза) |
0,011мЗв/МБк |
Побочные эффекты:
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с чрезвычайно малой концентрацией активного вещества (менее 0.001 мкг/мл).Взаимодействие:
Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" ("ОСПОРБ-99"), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и "Гигиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофампрепаратов". Методические указания (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения.
Упаковка:
Поставляется по 0,5 ГБк, 3,0 ГБк, 7,0ГБк, 15,0 ГБк на установленную дату и время поставки во флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 мл или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми (первичная упаковка). К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ (вторичная упаковка).Условия хранения:
Препарат хранят в соответствие с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99).
Срок годности:
18 ч.
Не использовать по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, лит. А, лит. Д, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"