Наятокс Дикло - инструкция по применению
Регистрационный номер:
Торговое наименование лекарственного препарата:
Наятокс Дикло
Международное непатентованное или группировочное наименование:
диклофенак
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав на 1 г препарата:
действующее вещество: диклофенак натрия — 10 мг;
вспомогательные вещества: карбомер — 15 мг, этанол (96 %) - 150 мг, изопропанол - 150 мг, троламин - 30 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, вода - 644 мг.
Описание:
Однородный прозрачный, бесцветный гель.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX:
М02АА15
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты, обладающий выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
Применяется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.
На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.
Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава: максимальная концентрация (Сmах) в плазме была приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака.
Распределение
99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится почками. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 1-2 ч. Т1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит неактивен.
Показания к применению
- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
- беременность (III триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность (I и II триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В связи с отсутствием данных по применению диклофенака в форме геля у беременных, применение препарата в течении I и II триместров беременности возможно только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в форме геля в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Если все же применение препарата необходимо, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Способ применения и дозы
Гель применяется наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления/местом травмы 2-3 раза в сутки, слегка втирая в кожу.
Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Препарат Наятокс Дикло следует применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
Побочное действие
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.
Частота возникновения побочных реакций определена в соответствии с классификаций Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто - более 1/10 ; часто - более 1/100, но менее 1/10; нечасто - более 1/1000, но менее 1/100; редко - более 1/10000, но менее 1/1000; очень редко - менее 1/10000.
Со стороны иммунной системы
Очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения
Очень редко - приступы удушья, бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — эритема, дерматит (в т.ч. контактный дерматит), экзема, кожная сыпь, кожный зуд;
редко: буллезный дерматит;
очень редко - реакции фотосенсибилизации, пустулезные высыпания.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при при местном применении геля передозировка маловероятна.Симптомы: При случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Препарат Наятокс Дикло следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.
В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи, его применение необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 30 г или 50 г в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной, и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензии от потребителей
ВЕТПРОМ АД
Болгария, 2400, г. Радомир, ул. “Отец Паисий” № 26.
Претензии по качеству отправлять по адресу производителя.