Нефротект - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-002526/07-310807
Торговое (патентованное) название: Нефротект
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.Состав:
| 1 литр раствора содержит: | |
| L-изолейцин | 5,80 г |
| L-лейцин | 12,80 г |
| L-лизина моноацетат | 16,925 г |
| (= L-лизин | 12,0 г) |
| L-метионин | 2,00 г |
| L-фенилаланин | 3,50 г |
| L-треонин | 8,20 г |
| L-триптофан | 3,00 г |
| L-валин | 8,70 г |
| L-аргинин | 8,20 г |
| L-гистидин | 9,80 г |
| L-аланин | 6,20 г |
| N-aцетил-L-цистеин | 0,54 г |
| (=L-цистеин | 0,40 г) |
| Глицин | 5,305 г |
| L-пролин | 3,00 г |
| L-серин | 7,60 г |
| L-тирозин | 0,60 г |
| Глицил -L-тирозин (безводный) | 3,155 г |
| Кислота уксусная ледяная | 2,50 - 4,0г |
| Кислота яблочная | 2,01 г |
| Вода для инъекций | до 1 л |
Общее содержание аминокислот 100 г/л,
Общее содержание азота 16,3 г/л
Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор
рН 5,5 - 6,5
Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство - аминокислоты.
Код АТХ [B05BA01]
Фармакологические свойства
Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функций почек.
Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.
Биодоступность при внутривенном введении 100%.
Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.
Показания к применению
- Введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Врожденные нарушения аминокислотного обмена. Острая фаза шока.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация.
С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.
Применение при беременности, лактации и в детском возрасте
Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Тератогенные эффекты не выявлены.
Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
- восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5 -8 мл/кг/сут.
Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:
- Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.
Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.
Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.
Особые указания
Рекомендуется контролировать жидкостный баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.
Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для удовлетворения потребностей пациента. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей.
Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.
Форма выпуска
Раствор для инфузий по 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Для стационаров.
Срок годности
2 года.
Адрес фармацевтической компании
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
119435, Москва, Большой Саввинский переулок д.12 стр. 5
тел. (495) 970-81-62.