Нейролипон капсулы - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-001279

Торговое наименование препарата

Нейролипон

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит 300 мг тиоктовой кислоты;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200) - 10,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 24,50 мг, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е 15) - 6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил) - 5,25 мг, магния стеарат - 3,5 мг;

компоненты оболочки капсулы: желатин - 95,73 мг, краситель железа оксид жёлтый - 4 мг, титана диоксид - 0,27 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка капсулы бледно-желтого цвета. Содержимое капсулы - порошкообразная гранулированная смесь желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика:

Тиоктовая кислота синтезируется в организме и выступает в роли коэнзима в окислительном декарбоксилировании а-кетокислот; играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование а-кетокислот цикла Кребса. Тиоктовой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, например при сахарном диабете. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота снижает инсулинорезистентность и тормозит развитие периферической нейропатии.

Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и накоплению гликогена в печени. Тиоктовая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступностъ - 30-60 % вследствие, эффекта "первичного прохождения" через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) - около 30 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и коныогирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %), в небольшом количестве - в неизмененном виде. Период полувыведения 25 мин.

Показания:

Лечение диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсобция.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, за 30 минут до приёма пищи (натощак).

Одновременный прием с пищей снижает абсорбцию препарата.

При диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии Нейролипон принимают в дозе 600 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки.

При тяжелой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение с пероральным применением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Возможно длительное применение препарата. Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяет врач.

Побочные эффекты:

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1 /1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Со стороны нервной системы: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны :желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствущих о гипогликемическом состоянии, а именно: головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях затруднение дыхания и аллергические реакции вплоть до анафилактического шока, частота не установлена - аутоимунный инсулиновый синдром.

Другие: частота не установлена - экзема.

Передозировка:

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль.

При применении очень высоких доз тиоктовой кислоты от 10 до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдается тяжелая интоксикация, которая может привести к летальному исходу.

В тяжелых случаях (прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза более 50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение, нарушение сознания, генерализованные судороги, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Специфического антидота нет. При подозрении на сильную интоксикацию препаратом Нейролипон рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (например вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля).

Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует проводить в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. На сегодня не подтверждена эффективность от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Взаимодействие:

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) - интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания:

При лечении пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств для предупреждения гипогликемии.

Необходимо принимать препарат за 30 мин до еды, т.к. одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата.

Пациентам, которые принимают препараты тиоктовой кислоты, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, поскольку он снижает терапевтическую эффективность препарата.

При лечении тиоктовой кислотой зарегистрированы случаи аутоиммунного инсулиновоrо синдрома (АИС). Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRВ 1*04:06 и HLA­DRВ 1 *04:03) более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRВ 1 *04:03 (риск развития АИС выше в 1,6 раза) главным образом встречается у европейцев, чаще в Южной Европе, чем в Северной, и аллель HLA-DRВ 1 *04:06 (риск развития АИС выше в 56,6 раза) чаще встречается у японцев и корейцев. Следует учитывать возможность появления АИС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту. Препарат Нейролипон содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, другими механизмами или при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за возможности возникновения таких побочных реакций, как гипогликемия (головокружение и нарушение зрения).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 300 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Фармак", 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармак"