Нейропол - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-005902

Торговое наименование препарата

Нейропол

Международное непатентованное наименование

Цитиколин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: цитиколин натрия - 522,52 мг, что эквивалентно 500 мг цитиколина;

вспомогательные вещества: макрогол 4000, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная;

пленочная оболочка: готовая смесь "Opadry IIWhite" [поливиниловый спирт, титана диок­сид, макрогол, тальк].

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Допус­кается наличие шероховатости.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX06

Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов кле­точной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром дей­ствия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде ин­сульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравмати­ческой комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повсе­дневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нару­шений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального при­менения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внут­ривенного введения. После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) метаболита цитиколина в плазме крови достигается через 1-3,5 часа.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. По­сле приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быст­рым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, об­разуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - поч­ками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым СО₂. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания:

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии). Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов. Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восста­новительный период.

Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых забо­леваниях головного мозга.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетатив­ной нервной системы);

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Беременность и лактация:

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период бере­менности лекарственный препарат цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожи­даемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Препарат Нейропол принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

1000 мг (2 таблетки) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстанови­тельный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и со­судистых заболеваниях головного мозга

500-2000 мг в день (1-2 таблетки 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в за­висимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Нейропол пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со сло­варем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (≥_1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок.

Нарушения психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных ко­нечностях.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная ги­пертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение актив­ности "печеночных" ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, кра­пивница, кожная сыпь, кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб, чувство жара, отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:

Данных нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомо­билем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ и алюминие­вой фольги.

По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала и алюми­ниевой фольги.

По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 8 контурных ячейковых упако­вок по 4 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "АКРИХИН"